Оценете употребата на сибутрамин при затлъстяване при юноши - Статии - IntraMed
Въведение
През последните години се наблюдава увеличаване на разпространението на затлъстяването в юношеска възраст. В САЩ 15,5% от хората на възраст между 12 и 19 години са с наднормено тегло (индекс на телесна маса [ИТМ]> 95-и персентил). През детството наднорменото тегло води до сериозни последици за здравето, като хипертония, депресия и социално изключване. Наскоро беше демонстрирано увеличаване на честотата на захарен диабет тип 2 в педиатричната популация и по-високо разпространение на сърдечно-съдови рискови фактори като дислипидемия, инсулинова чувствителност и хипертония при юноши с наднормено тегло в сравнение с тези с ИТМ.
Методи
Дизайнът на проучването е рандомизиран, двойно-сляп и многоцентров, с продължителност 12 месеца, извършен между юли 2000 г. и февруари 2003 г. Целта е да се оцени ефикасността и безопасността на сибутрамин като добавка към поведенческата терапия при затлъстели юноши . На изходно ниво участниците бяха рандомизирани (съотношение на рандомизация 3: 1) към сибутрамин или плацебо. Програмата за рандомизация беше стратифицирана според медицинския център и първоначалния ИТМ (? 37 kg/m2 или> 37 kg/m2). Пациентите, техните родители и изследователският персонал не са знаели за назначението на терапията. Включени са юноши между 12 и 16 години, с ИТМ с поне 2 единици повече от изчислената средна стойност на 95-ия процентил въз основа на възрастта и пола на населението на САЩ, но не по-голям от 44 kg/m2. Участниците завършиха поведенчески оценки, извършени с психолог или психиатър. Освен това те получиха инструкции по конкретна програма за поведенческа терапия на всяка институция.
По отношение на статистическата методология, във всички анализи на ефикасността популацията, която представлява интерес, беше изследвана според намерението за лечение, определено от всички участници, които получиха поне една доза от изследваното лекарство и записаха поне едно измерване на ИТМ по време на проследяването. За протокола от изпитването основната мярка за ефикасност е абсолютната промяна в ИТМ между изходното ниво и след 12 месеца, последното измерване по време на проследяването. Линейният модел на смесени ефекти е използван за повтарящи се измервания за всеки пациент. Използван е и методът LOCF (анализ на последното наблюдение). За вторичните крайни точки промените между изходното ниво и 12 месеца бяха оценени с помощта на анализ на ковариацията. Всички рандомизирани пациенти бяха включени за събиране на нежелани реакции. Бяха направени допълнителни post hoc анализи за ИТМ. Всички статистически тестове са имали ниво на значимост 0,05 (2 опашки) и са изчислени 95% доверителни интервали (CI).