FDA разследва смъртта на пациенти със стомашен балон с импланти срещу затлъстяване -
FDA изследва дали устройствата за отслабване, наречени стомашни балони, са причинили смъртта на някои пациенти (M. Spencer Green/Associated Press)
Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) предупреди лекарите и хирурзите за затлъстяване, че разследва дали има връзка между стомашните балони.
-ново поколение устройства за отслабване - и внезапната смърт на петима пациенти.
В предупреждение, публикувано в четвъртък, FDA отбелязва, че от 2016 г. до момента са настъпили пет "неочаквани смъртни случая" в рамките на един месец или по-малко при пациенти, които са имали стомашни балонни системи, пълни със стомашен балон, имплантиран в стомаха. Течност. В три от случаите агенцията твърди, че хората са починали между един и три дни след поставянето на устройството.
„Понастоящем не знаем основната причина или смъртността на пациента; нито успяхме да определим окончателно смъртните случаи на тези инструменти или на техните процедури за поставяне ", информира лекарите от FDA.
Агенцията предложи да проучи възможността пациентите да са претърпели перфорация на стомаха или хранопровода или чревна обструкция, по време на имплантация или след.
Четири от смъртните случаи са свързани с интрагастралната балонна система Orbera, произведена от Apollo Endosurgery от Остин, Тексас и одобрена от FDA през август 2015 г. Един от докладите включва интегрираната двойна балонна система ReShape, произведена от ReShape Medical Inc. в Сан Клементе и FDA одобрени през юли 2015 г.
Агенцията получи съобщения за две други смъртни случаи от 2016 г., свързани с потенциални усложнения, свързани с лечението с балонното лечение. При една от тези смъртни случаи пациент, на когото е имплантирана системата Orbera, е получил стомашна перфорация. Във втория от тях човекът - със системата ReShape - получи перфорация на хранопровода.
В изявление, публикувано в четвъртък вечерта, Apollo Endosurgery заяви, че компанията е докладвала на FDA за всички пет случая, свързани с нейния продукт, като част от програмата си за надзор на Global Product Surveillance.
Фирмата заяви, че "не е получила никаква комуникация или индикация от участващите лекари или болници, че смъртта се дължи" на устройствата на Orbera. В изявлението се добавя, че компанията "не е получила никаква жалба или иск, свързани с отговорността на продукта, във връзка с петте случая.".
Представителите на ReShape Medical Inc не можаха да бъдат намерени за този артикул.
Това ново изследване на FDA относно механизмите за отслабване следва предишни опасения за безопасността при отслабване и е предадено на доставчиците на здравни услуги. През февруари агенцията предупреди, че е получавала съобщения за нежелани събития, при които стомашните балони, попаднали веднъж в стомаха на пациентите, са пренадути с въздух или течност, явление, наречено спонтанно хипер-подуване. Проблемът изисква премахване на устройството предсрочно. Агенцията е информирана и за случаи на остър панкреатит, които са довели до необходимостта балоните да бъдат отстранени по-рано.