FDA предупреждава за повишен риск от тежък панкреатит с червата

Съобщение за безопасност

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) предупреждава, че Viberzi (елуксадолин), лекарство, използвано за лечение на синдром на раздразнените черва с диария (IBS-D), не трябва да се използва при пациенти без жлъчен мехур. Преглед на FDA разкри, че тези пациенти са изложени на повишен риск от развитие на тежък панкреатит, който може да доведе до хоспитализация или смърт. Панкреатитът може да бъде причинен от спазъм на определен мускул на храносмилателния тракт в тънките черва. В резултат на това работим с производителя на Viberzi, Allergan, за да се справим с тези проблеми с безопасността.

The пациенти Те трябва да говорят със своите доставчици на здравни услуги за управление на симптомите на синдром на раздразненото черво с диария (IBS-D), особено ако нямат жлъчен мехур. Жлъчният мехур е орган, който съхранява жлъчката, един от храносмилателните сокове на тялото, който помага за смилането на мазнините. Спрете незабавно да приемате Viberzi и потърсете спешна медицинска помощ, ако развиете нова или влошаваща се болка в корема или стомаха или болка в горната дясна част на стомаха или корема, която може да се придвижи към гърба или рамото ви. Тази болка може да се прояви с гадене или повръщане. Това може да са симптоми на панкреатит, възпаление на панкреаса, важен орган за храносмилането; или спазъм на сфинктера на Оди, мускулна клапа в тънките черва, която контролира потока на храносмилателните сокове в червата.

The Професионалисти в здравеопазването те не трябва да предписват Viberzi на пациенти, които нямат жлъчен мехур и трябва да обмислят други алтернативни възможности за лечение при тези пациенти. Съобщава се за хоспитализации и смъртни случаи поради панкреатит при употребата на Viberzi при пациенти, които нямат жлъчен мехур. Симптомите на панкреатит са се появили само с една или две дози Viberzi в препоръчителната доза за пациенти, които нямат жлъчен мехур (75 mg) и които не консумират алкохол.

Лекарите могат да обмислят както лекарства без рецепта, така и одобрени от FDA за лечение на симптоми, свързани с IBS-D, като бисмутов субсалицилат (Kaopectate и Pepto-Bismol) или лоперамид (Imodium), които се предлагат на борсата, както и лекарството с рецепта. дифеноксилат/атропин (Lomotil) за диария. Помислете също и за лекарства за освобождаване от газ, като симетикон (Gas-X, Mylicon). Други одобрени от FDA лекарства с рецепта за IBS-D включват алосетрон хидрохлорид (Lotronex) и антибиотикът рифаксимин (Xifaxan).

Viberzi е лекарство с рецепта, използвано за лечение на синдром на раздразнените черва при възрастни, когато основният симптом е диарията (IBS-D). IBS-D засяга дебелото черво и причинява колики, болки в стомаха и корема, подуване на корема, газове и диария. Причината за IBS-D е неизвестна. Viberzi действа чрез намаляване на контракциите на червата, което причинява по-малко диария. При пациенти с IBS-D Viberzi може да помогне за облекчаване на болки в стомаха или корема и подобряване на консистенцията на изпражненията.

От май 2015 г., когато Viberzi е одобрен за първи път, до февруари 2017 г., FDA е получила 120 съобщения за тежки случаи на панкреатит или смърт. * Сред 68-те пациенти, които са съобщили за състояние на жлъчния мехур, 56 не са имали и са получили препоръчаната в момента доза Viberzi . Хоспитализирани са седемдесет и шест пациенти, двама от които са починали. Тези двама пациенти нямат жлъчен мехур. Някои случаи на тежък или фатален панкреатит също съобщават за спазъм на сфинктера на Оди (n = 6) или коремна болка (n = 16) (вж. Резюме на информацията).

Молим пациентите и здравните специалисти да докладват за страничните ефекти на Viberzi (елуксадолин) или други лекарства на програмата FDA MedWatch, като използват информацията в полето „Contact FDA“ в долната част на страницата.

Информация за Viberzi (елуксадолин)

Viberzi (елуксадолин) е одобрен за употреба при възрастни за лечение на синдром на раздразнените черва с диария (IBS-D). Това е таблетка, която се приема през устата два пъти дневно по време на хранене.
Viberzi действа, като активира опиоидните рецептори в червата, за да намали контракциите на червата, което причинява по-малко диария. Също така може да помогне за облекчаване на болки в стомаха или корема и подобряване на консистенцията на изпражненията.
Viberzi е контролирано вещество (CIV) и може да бъде злоупотребявано или да доведе до зависимост.
Не пийте алкохол и не приемайте други лекарства за диария, докато приемате Viberzi.
Използвайте Viberzi заедно с промени в начина на живот, като ограничаване на храни, които влошават симптомите, по-бавно хранене и не преяждане и избягване на газирани напитки, които могат да причинят газове и колики. Информация може да бъде намерена на уебсайта на Националния институт по диабет и храносмилателни и бъбречни заболявания.
Честите нежелани реакции на лекарството са запек, гадене и болки в стомаха или корема.
От май 2015 г. до юли 2016 г. около 34 000 пациенти в цялата страна са получили рецепта за Viberzi (елуксадолин), изготвена от аптеките на дребно в САЩ за амбулаторни пациенти. През същия период в амбулаторните аптеки на дребно в САЩ са попълнени около 64 000 рецепти на Viberzi. 1.2

Допълнителна информация за пациентите

Пациенти без жлъчен мехур не трябва да приемат Viberzi. Пациентите без жлъчен мехур, приемащи Viberzi, са изложени на повишен риск от нови или влошаващи се коремни или стомашни болки поради панкреатит със или без спазъм на сфинктера на Оди.