FDA ПРЕДОСТАВЯ ПРИОРИТЕТЕН ПРЕГЛЕД НА SELINEXOR ЗА DLBCL ПРИ ЛЕЧЕНИЕ, УСТОЙЧИВО ВЪЗСТАНОВЯВАНЕ

приоритетен

Публикувано от: редактор 21 февруари 2020 г.

FDA предостави обозначение за приоритетно преразглеждане на ново приложение за добавка на лекарство (sNDA) за селинексор (Xpovio) като лечение за възрастни пациенти с неуточнени рецидивиращи/рефрактерни големи В-клетъчни лимфоми (DLBCL), които са получили ≥ 2 терапии преди. (1)

Приложението включва актуализирани резултати от проучване на фаза IIb SADAL, при което агентът демонстрира общ процент на отговор (ORR) от 28,3%, включително пълен процент на отговор (CR) от 11,8% и медиана на продължителността на отговора (DOR) от повече от 9 месеца. (две)

Шарън Шахам, д-р, MBA

„Очакваме с нетърпение да подкрепим FDA чрез процеса на преглед на втория ни NDA за Xpovio, тъй като остава значителна неудовлетворена медицинска нужда за пациенти, чийто DLBCL е рецидивирал или е неподходящ за множество лекарствени терапии“, Шарън Шачам, д-р, MBA, основател, президент и главен научен директор на Karyopharm, разработчик на selinexor, заяви в съобщение за пресата. "Този регулаторен крайъгълен камък за Xpovio представлява още една важна стъпка в предлагането на нова опция за перорално лечение с уникален механизъм на действие на пациенти и семейства в нужда.".