FDA одобрява подкожния ритуксимаб за някои видове рак на кръвта - Национален институт по рака
17 август 2017 г., от персонала на NCI
Патологичен слайд на образец от фоликуларен лимфом.
На 22 юни Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобри нова формулировка на раковото лекарство ритуксимаб (Rituxan ™), което може да се прилага по-лесно на пациенти с различни видове рак на кръвта.
Новият състав, наречен Rituxan Hycela, комбинира ритуксимаб с ензима хиалуронидаза, което позволява да се дава на пациенти чрез инжектиране за 5 до 7 минути вместо интравенозна (IV) инфузия, която може да отнеме няколко часа.
Новото одобрение обхваща много предварително одобрени показания за ритуксимаб, включително фоликуларен лимфом (FL), дифузен голям В-клетъчен лимфом (LDCBG) и хронична лимфоцитна левкемия (CLL).
Одобрението предвижда, че възможността за подкожно лечение може да се използва само след като пациентите са получили поне едно IV лечение с ритуксимаб поради риск от свръхчувствителност и други сериозни странични ефекти по време на първата инфузия.
Освен че се използва за лечение на рак на кръвта, ритуксимаб е одобрен за лечение на някои пациенти с ревматоиден артрит или редки автоимунни заболявания. FDA уточни, че новата комбинация не е показана за лечение на не-злокачествени заболявания.
Много изследвания подкрепят одобрението
Ритуксимаб, вид лекарство, наречено моноклонално антитяло, действа чрез свързване с протеин, известен като CD20 върху В клетките, който започва имунен отговор срещу В клетките и също ги унищожава. Хиалуронидазата е ензим, който помага за разграждането на съединителната тъкан, за да увеличи абсорбцията на лекарства, които се отлагат под кожата.
Одобрението от FDA на комбинацията от двете лекарства се основава на резултатите от няколко клинични проучвания, които показват, че подобни степени на ритуксимаб са открити в кръвта след подкожно приложение на комбинираната формулировка и след IV приложение само на ритуксимаб. И двете форми на лекарството имат сходна клинична ефикасност и безопасност.
Например, във фаза III проучване, 410 нелекувани с CD20 FL пациенти са получавали или IV ритуксимаб, или подкожна хиалуронидаза ритуксимаб. Общият процент на отговор в края на лечението е 84,9% в групата с IV и 84,4% в групата за подкожно приложение. Честотата на сериозните нежелани реакции също е сходна, 34% от тези в IV групата и 37% от тези в групата за подкожно приложение. Проучване във фаза III на пациенти с DLBCL също има сходни резултати по отношение на ефикасността и страничните ефекти и в двете групи на лечение.