FDA актуализира предупреждения относно употребата на диабетна медицина метформин
Бележка за безопасност
[8.4.2016 г.] Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) изисква промени в етикетирането по отношение на препоръките за метформин-съдържащи лекарства за диабет, за да разшири употребата на това лекарство при някои пациенти с нарушена бъбречна функция. Настоящият етикет предупреждава за употребата на метформин при някои пациенти, чиито бъбреци не функционират нормално. Бяхме помолени1, 2 да анализираме многобройни медицински проучвания за безопасността на употребата на метформин при пациенти с леки до умерени проблеми с бъбречната функция, 3-14, както и да променим измерването на бъбречната функция от етикета с информация за лекарството, който се използва за да определи дали пациентът може да получи това лекарство или не. Завършихме нашия преглед и изискваме промени в етикетирането на всички лекарства, съдържащи метформин, за да отрази тази нова информация.
Здравните специалисти трябва да следват последните препоръки, когато предписват лекарства, съдържащи метформин, на пациенти с лоша бъбречна функция. Пациентите трябва да се консултират със своя медицински специалист, ако имат някакви въпроси или притеснения относно приема на метформин.
Лекарствата, съдържащи метформин, се отпускат само по лекарско предписание и се използват заедно с упражнения и диета за понижаване нивата на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2. Когато не се лекува, диабет тип 2 може да причини сериозни проблеми, включително слепота, увреждане на бъбреците и нервите и сърдечни заболявания. Лекарствата, съдържащи метформин, се предлагат като продукти с една съставка, а също и в комбинация с други лекарства, използвани за лечение на диабет (вж. Одобрени от FDA лекарства, съдържащи метформин). Настоящият етикет с информация за лекарства предупреждава за употребата на метформин при някои пациенти, чиито бъбреци не функционират нормално, тъй като това може да увеличи риска от развитие на сериозно и животозастрашаващо състояние, наречено лактатна ацидоза, което се състои от прекомерно натрупване на млечна киселина. кръвта.
Завършихме анализа на проучванията, съобщени в медицински публикации, за да се каже, че метформин може да се използва безопасно при пациенти с леко увреждане на бъбречната функция и при някои пациенти с умерено увреждане.3-6. Изискваме промяна в етикетирането на метформин, за да се отрази тази нова информация и предоставя конкретни препоръки относно употребата на лекарството при тези пациенти.
Също така препоръчваме измерването на бъбречната функция, използвано за определяне дали пациентът може да получи метформин, да бъде променено от такова въз основа на единичен лабораторен параметър (концентрация на креатинин в кръвта) към такова, което осигурява по-добра оценка на бъбречната функция при пациенти с бъбречна недостатъчност (т.е. уравнението за прогнозна скорост на гломерулна филтрация или eGFR).
Здравните специалисти и пациентите трябва да съобщават за нежелани реакции, включващи метформин или други лекарства, на програмата FDA MedWatch, като използват информацията в полето в долната част на тази страница, където пише „Свържете се с FDA“.
Лекарства, съдържащи метформин, одобрени от FDA *
| Actoplus Met | метформин и пиоглитазон |
| Actoplus Met XR | удължено освобождаване метформин и пиоглитазон |
| Avandamet | метформин и розиглитазон |
| Фортамет | метформин с удължено освобождаване |
| Глюкофаж | метформин |
| Глюкофаж XR | метформин с удължено освобождаване |
| Глюкованс | метформин и глибурид |
| Глумеца | метформин с удължено освобождаване |
| Invokamet | метформин и канаглифлозин |
| Янумет | метформин и ситаглиптин |
| Janumet XR | удължено освобождаване метформин и ситаглиптин |
| Jentadueto | метформин и линаглиптин |
| Казано | метформин и алоглиптин |
| Kombiglyze XR | удължено освобождаване метформин и саксаглиптин |
| Прандимет | метформин и репаглинид |
| Риомет | метформин |
| Синджарди | метформин и емпаглифлозин |
| Xigduo XR | метформин с удължено освобождаване и дапаглифлозин |
Факти за метформин
- Лекарствата, съдържащи метформин, се отпускат само по лекарско предписание и се използват заедно с упражнения и диета за лечение на диабет тип 2.
- Метформинът помага да се контролира кръвната захар по редица начини, включително като помага на тялото да реагира по-добре на инсулина, който произвежда по естествен път, и чрез намаляване на количеството захар, което черният дроб произвежда и която се абсорбира от червата.
- Метформин се предлага като продукт с една съставка, а също и в комбинация с други лекарства, използвани за лечение на диабет (вж. Одобрени от FDA лекарства, съдържащи метформин). • Честите нежелани реакции на метформин включват диария, гадене и разстроен стомах.
- Въпреки че не е често, употребата на метформин може да понижи кръвната захар, ако пациентите не ядат достатъчно, пият алкохол или приемат други лекарства за понижаване на кръвната захар.
- През 2014 г. отвъдморските аптеки в Съединените щати доставят или метформин с рецепта, или комбиниран продукт, съдържащ го, на приблизително 14,4 милиона отделни пациенти. петнадесет
Допълнителна информация за пациентите
- FDA изисква от производителите да актуализират етикета на Drug Facts за лекарства, съдържащи метформин, за да посочат, че това лекарство може да се използва безопасно при някои пациенти, чиито бъбреци не работят нормално. Правим тази промяна след преглед на проучвания, които показват безопасността на метформин при пациенти с леки до умерени бъбречни проблеми 3-6 (вж. Одобрени от FDA лекарства, съдържащи метформин).
- Преди да вземете лекарство с метформин, кажете на Вашия лекар, ако имате тежки бъбречни проблеми или ако ще Ви се инжектира багрило във вената за рентгенова процедура.
- Не приемайте метформин, ако имате тежки бъбречни проблеми.
- Прочетете листовката или ръководството за пациента, приложени към вашата рецепта за лекарството, съдържащо метформин; те обясняват ползите и рисковете, свързани с употребата на лекарството.
- Говорете с вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси или притеснения относно метформин.
- Моля, информирайте програмата FDA MedWatch за страничните ефекти на метформин или други лекарства, като използвате информацията в полето в долната част на тази страница, където пише „Свържете се с FDA“.