Европа призовава за временно спиране на отслабването на лекарството за отслабване римонабант
MADRID .- Европейската агенция по лекарствата препоръчва да бъде спрян процесът на разрешаване на римонабант (по-известен с търговското си име Acomplia). Този орган счита, че рисковете от продукта, на фармацевтичната компания Sanofi-Aventis, надвишават ползите му и че процесът трябва да бъде прекъснат, така че да достигне до пазара във всички страни от Европейския съюз.
Компанията, от своя страна, е издала декларация, в която потвърждава, че ще се съобрази с това „временно спиране“ и се ангажира да продължи да предоставя информация за профила риск-полза на продукта при пациенти с диабет и такива със сърдечно-съдови заболявания.
„Това не е оттегляне, Вместо това EMEA очаква резултатите от няколко клинични изпитвания, които все още са в ход, и в светлината на новите данни ще извърши нова оценка [на продукта] ", уточнява пред elmundo.es Глория Пуйол, мениджър комуникация на компания В този случай и с нова информация агенцията може да отмени това спиране или, напротив, да посъветва оттеглянето на лекарството.
Продуктът получи одобрението на европейските власти през юни 2006 г. за лечение на затлъстяване и свързаните с него рискове, винаги придружен от здравословна диета и физически упражнения и понастоящем е разрешен в 18 страни (включително Испания). Това обаче разрешението е било свързано с мониторинг на продукта, след като той е бил на пазара, тъй като лечението има някои сериозни странични ефекти, особено от психиатричен характер.
Всъщност брошурата на лекарството вече е затягана няколко пъти, откакто се предлага на пазара, така че етикетът предупреждава потребителите за възможния риск от депресия и психични разстройства, произтичащи от употребата му, и предупреждава за някои противопоказания за употребата му (при пациенти с депресия или които са приемали антидепресанти например).
В Испания, където продуктът се продава от малко повече от година, производителят стартира "план за придружаване" да останат в тесен контакт с пациенти на лечение и да открият всички възможни нежелани реакции. Тази инициатива, както обяснява Пуджол, не е открила никакъв проблем от психиатричен характер сред испанските потребители на наркотици. Според Europa Press обаче испанската система за фармакологична бдителност е получила 12 уведомления за предполагаеми психиатрични нежелани реакции, от които девет са сериозни, а две се отнасят до идеи за самоубийство.