Документ BOE-A-2004-617
Можете да изберете друг език:
Документ BOE-A-2004-617
Кралски указ 1800/2003 от 26 декември, който регулира лекарствените газове.
- Други формати:
- XML
- Официални езици:
- PDF каталог
- Галисийски PDF
ОРИГИНАЛЕН ТЕКСТ
Закон 25/1990 от 20 декември относно лекарствата, в член 54 бис, установява, че лекарствените газове се считат за специални лекарства и следователно подлежат на режима, предвиден в споменатия закон, с особеностите, които уреждат разпоредбите.
В съответствие с гореизложеното, комерсиализацията на индустриално произведени лекарствени газове, както за хуманна, така и за ветеринарна употреба, подлежи на предварително разрешение и регистрация на посочените лекарства от Министерството на здравеопазването и потреблението, както и други изисквания, които действащото законодателство установява, със специфичните разпоредби, предвидени в раздел 2 на член 54 бис от Закона за лекарствата и тези, включени в този кралски указ.
Следователно тази разпоредба осигурява регулаторното развитие на член 54а от Закона за лекарствата, като установява особеностите, приложими при разрешаването, производството, пускането на пазара и разпределението на лекарствени газове.
Този кралски указ, който има статут на законодателство за фармацевтичните продукти в съответствие с разпоредбите на член 149.1.16.a от Конституцията и в член 2.1 от Закон 25/1990 от 20 декември, относно лекарствата, разработва гореспоменатия закон, като намери своето регулаторно правомощие в единствената окончателна разпоредба на гореспоменатия закон.
Тази разпоредба е подчинена на информационната процедура относно стандартите и техническите регламенти и регламенти, свързани с услугите на информационното общество, предвидени в Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г., изменена с Директива 98/48/CE от 20 юли 1998 г., както и Кралски указ 1337/1999 от 31 юли 1998 г., който включва тези директиви в испанската правна система.
При обработката на този кралски указ са проведени консултации с автономните общности, както и със засегнатите сектори.
По силата на това, по предложение на министрите на здравеопазването и потреблението и на земеделието, рибарството и храните, с предварително одобрение от министъра на публичната администрация, в съгласие с Държавния съвет и предварително обсъждане на Министерския съвет на неговото заседание от 26 декември 2003 г.,
D I S P O N G O:
ГЛАВА I
Общо разположение
Член 1. Обхват на приложение.
1. Този кралски указ се прилага за индустриално произведени газове, които се считат за лекарства, и за фармацевтични лаборатории, които, предварително одобрени от Испанската агенция за лекарства и здравни продукти, са притежатели на разрешение за пускане на пазара на лекарствени газове или са притежатели, производители, вносители или търговци на медицински газове.
2. От този кралски указ са изключени:
а) Медицински газове, които се считат законно за медицински изделия, регулирани от Кралски указ 634/1993 от 3 май за активни имплантируеми медицински изделия и Кралски указ 414/1996 от 1 март, с който са регулирани санитарните продукти.
б) Газове, използвани за диагностика, които се считат законно за радиофармацевтични лекарства, в съответствие с разпоредбите на Кралски указ 479/1993 от 2 април, който регулира радиофармацевтичните лекарства за хуманна употреба, и в Кралския указ 109/1995 от 27 януари, относно ветеринарните лекарства.
Член 2. Определения.
За целите на този кралски указ той ще се разбира от:
а) Лечебен газ: газът или газовата смес, предназначени да влизат в пряк контакт с човешкия или животински организъм и които, действащи главно по фармакологични, имунологични или метаболитни средства, са снабдени със свойства да предотвратяват, диагностицират, лекуват, облекчават или лекуват заболявания или заболявания. Лечебните газове са тези, които се използват при инхалационна терапия, анестезия, диагностика „in vivo“ или за запазване и транспортиране на органи, тъкани и клетки, предназначени за трансплантация, стига да са в контакт с тях.
Под втечнени лекарствени газове се разбира течен кислород, течен азот и течен азотен протоксид, както и всички други, които със сходни характеристики и употреба могат да бъдат произвеждани в бъдеще.
б) Притежател на лаборатория, производител, вносител и търговец на лекарствени газове: физически или юридически лица, регламентирани в Кралски указ 1564/1992 от 18 декември, който разработва и регулира разрешителния режим за фармацевтични лаборатории и вносители на лекарства и гарантиране на качеството в тяхното промишлено производство или в Кралски указ 109/1995 от 27 януари за ветеринарните лекарства със спецификите, установени в този кралски указ.
в) Технически директор: физическото лице със специалност фармация, медицина, ветеринарна медицина, химия, физика и други завършили, които имат подходяща квалификация за изпълняваните функции, които отговарят на специфичните условия на този кралски указ и общите условия създаден в Кралски указ 1564/1992 от 18 декември, който разработва и регулира разрешителния режим за фармацевтични лаборатории и вносители на лекарства и гарантирането на качеството при тяхното промишлено производство, или в Кралски указ 109/1995 от 27 януари за ветеринарните лекарства.
ГЛАВА II
Разрешение за пускане на пазара на лекарствени газове
Член 3. Общи условия.
1. Разрешаването на лекарствени газове ще се урежда от разпоредбите на Кралски указ 767/1993 от 21 май, който регламентира условията за оценка, разрешаване, регистрация и разпределение на фармацевтични специалитети и други лекарства за хуманна употреба, произведени в промишлеността или в Кралски указ 109/1995 от 27 януари относно ветеринарните лекарства, според случая, и със спецификите, предвидени в този кралски указ.
2. Лекарствените газове трябва да отговарят на техническите характеристики на качеството, изисквани в Кралската испанска фармакопея, в Европейската фармакопея или, в противен случай, в други официални фармакопеи на държавите-членки на Европейския съюз или на друга държава, към която Министерството на здравеопазването и Потреблението признава изисквания за качество, еквивалентни на гореспоменатите фармакопеи, в съответствие с разпоредбите на член 55 от Закон 25/1990 от 20 декември относно лекарствата.
3. Лекарствените газове, съдържащи един и същ компонент с качества, адаптирани към различните фармакопеи, ще се считат за различни продукти за целите на разрешението им за пускане на пазара.
4. Всеки друг лекарствен газ, който е предназначен да се използва за терапевтични цели, преди да бъде признат от някоя от фармакопеите, предвидени в раздел 2 на този член, ще бъде подложен за целите на разрешението за пускане на пазара на оценка на неговото качество, безопасност и ефикасност в условията, установени в Закон 25/1990, от 20 декември, за лекарствата и в Кралски указ 767/1993, от 21 май, който регламентира оценката, разрешаването, регистрацията и условията за отпускане на специални фармацевтични и други индустриално произведени лекарства за човешка употреба или в Кралски указ 109/1995 от 27 януари относно ветеринарните лекарства, според случая.