Будезонид за лечение на лимфоцитен колит - Статии - IntraMed

статии

Въведение

Лимфоцитният колит е вид микроскопичен колит, който причинява хронична или рецидивираща некървава диария. Това заболяване значително намалява качеството на живот. Ендоскопските находки често са нормални и симптомите се припокриват с тези на синдром на раздразнените черва с преобладаваща диария, което предполага, че реалната честота на това заболяване може да бъде по-висока от очакваната. Освен това лимфоцитният колит е клинично неразличим от колагеновия колит и при липса на хистологично изследване е възможна погрешна диагноза.

The будезонид Това е първа линия за лечение на активен микроскопичен колит, но има малко информация за употребата му при лимфоцитен колит.

В момента месалазин счита се за втора линия за лечение на микроскопичен колит. Няма обаче плацебо-контролирано проучване на месалазин при лимфоцитен колит. Това доведе до преглед, за да се заключи, че рандомизирани, плацебо контролирани проучвания са необходими за лимфоцитен колит.

Целта на настоящото проучване е да демонстрира превъзходството на краткосрочното лечение с будезонид или месалазин в сравнение с плацебо по отношение на постигане на клинична ремисия при пациенти с активен лимфоцитен колит.

Методи

Авторите проведоха двойно-сляпо, двойно-фалшиво, многоцентрово, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване от фаза III, което сравнява ефективността и поносимостта на 8-седмичното лечение с будезонид или месалазин, спрямо плацебо, при пациенти с лимфоцитен колит.

The критерии за включване са били:

  • История на некървава водна диария в продължение на 12 седмици или повече преди рандомизиране при пациенти с новодиагностициран лимфоцитен колит или клиничен рецидив в продължение на 1 седмица или повече преди рандомизация при пациенти с предварително установен лимфоцитен колит:
  • > 28 изпражнения в рамките на 7 дни преди рандомизирането, от които> 20 бяха воднисти/меки изпражнения.
  • Завършете колоноскопията в рамките на 12 седмици преди рандомизирането.
  • Хистологично потвърдена диагноза лимфоцитен колит, дефинирана като> 20 интраепителни лимфоцити (IEL)/100 повърхностни епителни клетки.
  • Признаци на възпаление в lamina propria и нормален субепителен колагенов слой в добре ориентирани участъци.

Допустимите пациенти бяха рандомизирани в съотношение 1: 1: 1, за да получат будезонид 9 mg веднъж дневно или месалазин 3 g веднъж дневно или плацебо, в продължение на 8 седмици и бяха оценени по време на фазата на лечение през седмици 2, 4, 6 и 8.

Основната крайна точка е клинична ремисия, според критериите на Hjortswang, на 8-та седмица.

Вторичните крайни точки включват време до клинична ремисия, средни воднисти изпражнения седмично, средни дни с воднисти или твърди изпражнения седмично, коремна болка, качество на живот, хистопатология, безопасност и поносимост., Клиничен рецидив по време на фазата на проследяване и отговор на будезонид в отворената фаза.

Пълна колоноскопия беше направена при скрининговото посещение и, когато е възможно, в края на 8-седмичното лечение и при всяка колоноскопия бяха взети 2 проби от биопсия от различни сегменти на дебелото черво, в които беше оценен общият брой на IIL./100 повърхностни епителни клетки; дебелината на колагеновата лента; възпалението на ламина проприа с лимфоцити и плазмени клетки; възпаление на ламина проприа с неутрофили и еозинофили; и дегенерация на епителната повърхност.