ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ ЗА УСТНИ РЕШЕНИЯ
URALYT-URATO гранули за перорален разтвор
2.2. Качествен и количествен състав
Състав на 100 g:
Калиев цитрат? 79,526 g
Лимонена киселина? 18 074 g
Помощни вещества с известен ефект
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Бели гранули за перорален разтвор.
4.1. Терапевтични показания
URALYT-URATO е показан при възрастни за:
- Профилактично лечение и хемолиза на пикочни камъни
- Профилактика на оксалокалциевата литиаза
- Профилактика на фосфатна калциева литиаза
- Лечение на бъбречна тубулна ацидоза
- Лечение на хипоцитратурия
- Профилактика и лечение на цистинова литиаза
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Обичайната доза, освен ако изрично не е указано от лекар, е мярка за дозиране от 2,5 g (20 mEq) на всеки 8-12 часа, за предпочитане погълната след основните хранения.
Безопасността и ефикасността на гранули URALYT-URATO при деца не са установени.
Пациенти в напреднала възраст: Не е необходимо коригиране на дозата при тази популация пациенти.
Бъбречно увреждане: Това лекарство не трябва да се използва при пациенти с бъбречно увреждане.
Чернодробно увреждане: Не е необходимо коригиране на дозата при чернодробно увреждане.
Форма на приложение
Трябва да се използва дозиращата мярка (2,5 g), включена в опаковката.
URALYT-URATO трябва да се приема разтворен във вода или плодов сок.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Бъбречна недостатъчност, активна инфекция на пикочните пътища, запушване на пикочните пътища, хиперкалиемия, надбъбречна кортикална хипофункция, респираторна или метаболитна алкалоза, активна пептична язва, чревна обструкция, пациенти, подложени на антихолинергична терапия и пациенти с бавно изпразване на стомаха.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
URALYT-URATO не трябва да се прилага при пациенти, получаващи калий-съхраняващи диуретици (триамтерен, спиронолактон или амилорид).
Прилагането на URALYT-URATO на пациенти с бъбречна недостатъчност трябва да се извършва под лекарско наблюдение, тъй като тези пациенти са особено податливи на натрупването на цитрат от фармацевтични препарати за перорално приложение.
При пациенти със сърдечна недостатъчност, лекувани с дигиталис, трябва да се има предвид, че средната дневна доза URALYT-UTATO (7,5 g гранули) съдържа 2,25 g калий, приблизително.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Трябва да се избягва едновременното приложение на калиеви соли и лекарства, които повишават концентрациите на калий, като инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ).
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Няма налични данни, които да покажат дали URALYT-URATO влияе върху плодовитостта и репродуктивната функция. В случай на възможност за бременност трябва да се прецени съотношението полза/риск.
Не е известно дали компонентите на това лекарство се екскретират в кърмата и дали това може да засегне новороденото.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Влиянието на това лекарство върху способността за шофиране и работа с машини е нула.
4.8. Нежелани реакции
Нежеланите реакции на URALYT-URATO обикновено са леки и преходни.
Клас на органи и системи
Често (= 1/100
Нечести (= 1/1000
Редки (= 1/10 000
Много
рядко
Честота не с ocida
Леки стомашно-чревни разстройства *
* Може да се облекчи чрез съвместно приложение на храна.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Важно е да се докладват подозирани нежелани реакции към лекарствения продукт след разрешение. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Канят се здравни специалисти да съобщават за предполагаеми нежелани реакции чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaRAM.es
4.9. Предозиране
Прилагането на прекомерни дози или масовото поглъщане на препарата може да доведе до хиперкалиемия, хиперцитратурия, диария и метаболитна алкалоза. Препоръчваното лечение на хиперкалиемия е интравенозно приложение на 10% разтвор на декстроза, съдържащ 10-12 единици инсулин/100 ml. Корекция на възможна ацидоза с интравенозна натриев бикарбонат и перитонеална хемодиализа.