ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ ЗА УРОШОЛ 150 mg ТАБЛЕТКИ
URSOCHOL 150 m g co m pri mids
Всяка таблетка съдържа: Урсодезоксихолева киселина 150 mg Помощни вещества с известен ефект: Лактоза 102 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
2.1. Общо описание
Компресите са бели, кръгли, с прорези и плоски .
4.1. Терапевтични показания
Разтваряне на холестеролни камъни, при условие че са изпълнени следните условия: Радиопрозрачни камъни и функционален жлъчен мехур.
Лечение на първична билиарна цироза.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Разтваряне на камъни в жлъчката
Лечебната доза за разтваряне на камъни в жлъчката е 8–10 mg/kg/ден перорално (обикновено 3 до 4 150 mg таблетки на ден), разделена на две дози. Минималната ефективна доза е 4 mg/kg/ден и като правило започва с 8 mg/kg/ден при пациенти с нормално тегло и 10 mg/kg/ден при пациенти със затлъстяване. В случай на нечетен брой таблетки, най-високата доза ще бъде приета следобед.
Първична билиарна цироза
Препоръчителната доза за лечение е 10–20 mg/kg/ден перорално, като средната доза е 15 mg/kg/ден, разделена на два приема.
Пациенти в напреднала възраст
Не са провеждани адекватни проучвания при гериатричната популация. Не се очаква обаче гериатричните проблеми да ограничат полезността на това лекарство при възрастни хора.
Бъбречна недостатъчност Не е необходимо коригиране на дозата.
Не са провеждани адекватни проучвания при пациенти с чернодробно увреждане. Въпреки това, въпреки че при някои дегенеративни процеси от чернодробен произход може да настъпи повишаване на концентрацията в кръвта на нивото на порталната вена и намаляване на чернодробния клирънс, чревната абсорбция на Ursochol не е засегната, така че не е необходима корекция.
Употребата на Ursochol при деца не е показана.
Продължителност на лечението
В случай, че Ursochol се прилага за лечение на камъни в жлъчката, продължителността на лечението е функция от размера на камъните. Обикновено е не по-малко от 3-4 месеца. Камъните с диаметър по-голям от 10 mm може да изискват повече от година лечение.
Препоръчва се да не се надвишава две години непрекъснато лечение и периодично да се наблюдават резултатите чрез холецистография.
Във всеки случай приложението на лекарството ще продължи 3-4 месеца след разтварянето на камъните.
При първична билиарна цироза продължителността на лечението зависи от развитието на заболяването. Лечението с урсохол обикновено се поддържа, докато пациентът не се подложи на чернодробна трансплантация.
Спирането на лечението с Ursochol за повече от 3-4 седмици може да доведе до обръщане на процеса и да удължи продължителността му, като също така предизвика повторна поява на симптоми и лабораторни отклонения.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. Пациенти с нефункциониращ жлъчен мехур.
Язва на стомаха или дванадесетопръстника.
Възпалителни заболявания на червата или други нарушения на тънките черва, дебелото черво и черния дроб, които пречат на ентерохепаталната циркулация на жлъчните соли (илеална стома и резекция, екстра и интрахепатална холестаза, тежко чернодробно заболяване).
Чести епизоди на жлъчни колики.
Рентгеноконтрастни калцирани камъни в жлъчката.
Остро възпаление на жлъчния мехур или жлъчните пътища.
Запушване на жлъчните пътища (запушване на общия жлъчен канал или кистозен канал).
Участие на контрактилитета на жлъчния мехур.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Това лекарство трябва да се приема под лекарско наблюдение.
Ще бъде направен опит да се поддържа диета с умерено съдържание на калории и холестерол.
През първите 3 месеца от лечението лекарят трябва да следи стойностите на чернодробната функция AST (SGOT), ALT (SGPT) и? -GT, веднъж на всеки четири седмици и впоследствие веднъж на всеки 3 месеца. Освен че позволява идентифициране на реагиращи и неотговарящи пациенти на лечението на първична билиарна цироза, такова наблюдение ще позволи ранното откриване на потенциално чернодробно влошаване, особено при пациенти с напреднал стадий на първична билиарна цироза.
Когато се използва за разтваряне на холестеролни камъни в жлъчката:
Предпоставка за започване на лечение, насочено към разтваряне на камъни в жлъчката с урсодезоксихолова киселина, е, че тяхната природа е холестеролът. Надежден показател е неговата прозрачност при рентгенови лъчи.
Камъните в жлъчката с най-голяма вероятност за разтваряне са тези с малък размер във функциониращ жлъчен мехур.
При пациенти, подложени на лечение за разтваряне на камъни в жлъчката, е подходящо да се оценява ефикасността на лекарството чрез холецистографски или ултразвукови изследвания на всеки шест месеца.
Ursochol не трябва да се използва, ако жлъчният мехур не се вижда по радиология, в случай на калцирани камъни в жлъчката, нарушена контрактилитет на жлъчния мехур или чести епизоди на жлъчни колики.
Пациентите, приемащи Ursochol за разтваряне на камъни в жлъчката, трябва да използват ефективен нехормонален контрацептивен метод, тъй като хормоналните контрацептиви могат да увеличат камъните в жлъчката (вж. Точки 4.5 и 4.6).
Когато се използва за лечение на напреднал стадий на първична билиарна цироза:
В много редки случаи се наблюдава декомпенсация на чернодробна цироза, с частична ремисия след прекратяване на лечението.
При пациенти с първична билиарна цироза, в редки случаи симптомите могат да се влошат в началото на лечението, например сърбежът може да се увеличи. В този случай дозата на Ursochol трябва да се намали и впоследствие да се увеличи отново постепенно.
Ако се появи диария, дозата трябва да се намали и ако продължи, спрете лечението.
Препоръчва се да се избягват онези лекарства, които произвеждат натрупване на холестерол в жлъчката, като естрогени и хормонални контрацептиви. Следователно жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват алтернативни методи за контрацепция (вж. Точка 4.5.).