ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ ЗА ТИРОДРИЛ 5 mg таблетки

Tirodril 5 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа: 5 mg тиамазол (метимазол)

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1 .

Бели, кръгли, плоски, скосени таблетки с диаметър приблизително 9 mm.

и със слот. Таблетката може да бъде разделена на равни дози .

4.1. Терапевтични показания

Tirodril е показан за лечение на следните патологии при възрастни и деца на 3 или повече години:

Лечение на хипертиреоидизъм
Лечение на тиреотоксични кризи (щитовидна буря).
Подготовка за тиреоидектомия при пациенти с хипертиреоидизъм.
Подготовка преди и след приложението на радиоактивен йод за лечение на хипертиреоидизъм.
Профилактично лечение при пациенти с субклиничен хипертиреоидизъм, автономни аденоми или анамнеза за хипертиреоидизъм, при които излагането на йод е от съществено значение (например изследване с йод-съдържащи контрастни среди).

4.2. Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Юноши (12 до 17 години) и възрастни: началната доза е 15 mg при умерен хипертиреоидизъм, 30-40 mg при умерено-тежък хипертиреоидизъм или 60 mg при тежък хипертиреоидизъм. Лечението ще се извършва в разделени дози и на интервали от 8 часа, докато пациентът е еутиреоиден.

По това време дозата постепенно се намалява до поддържаща доза от 5-15 mg дневно.

Деца (3-11 години): началната доза е 0,4 mg/kg в разделени дози, които се прилагат на всеки 8 часа. Поддържащата доза е приблизително половината от началната доза (0,2 mg/kg).

Употреба при деца под 3-годишна възраст: ефикасността при деца под 3-годишна възраст не е систематично оценявана, така че приложението й в тази възрастова група не се препоръчва.

Препоръчват се ежемесечни оценки на лечението. Дозировката постепенно намалява и се прекратява след една или две години.

Тиреотоксична криза (щитовидна буря):

Възрастни: Началната натоварваща доза е 30 mg, последвана от 30 mg на всеки 4-6 часа. Таблетките Tirodril се приемат през устата или се смачкват и се прилагат чрез назогастрална интубация. Началната доза трябва да бъде завършена след един час с дозата йод и прилагането на останалите мерки, които са подходящи за лечението на тази патология.

Подготовка за тиреоидектомия при пациенти с хипертиреоидизъм

Същите дози, използвани за лечение на хипертиреоидизъм, се използват, докато пациентът е еутиреоиден, обикновено за период от 3-4 седмици. Преди операцията трябва да се добави йод.

Подготовка преди и след прилагането на радиоактивен йод за лечение на хипертиреоидизъм (вж. точка 4.4):

Същите дози, използвани за лечение на хипертиреоидизъм, се използват, докато пациентът е еутиреоиден.

Профилактично лечение при пациенти със субклиничен хипертиреоидизъм, автономни аденоми или История на хипертиреоидизъм, при която излагането на йод е от съществено значение:

По принцип дневни дози от 10-20 mg тиамазол се прилагат за приблизително 10 дни (напр. За контрастни вещества, екскретирани през бъбреците). Продължителността на лечението зависи от това колко дълго веществото с йод остава в тялото.

Специални популации

При пациенти с чернодробно увреждане плазменият клирънс на тиамазол е намален. Следователно дозата трябва да бъде възможно най-ниска и пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Тъй като няма данни за фармакокинетичното поведение на тиамазол при пациенти с бъбречно увреждане, се препоръчва внимателно коригиране на индивидуалната доза под строг контрол. Дозировката трябва да се поддържа възможно най-ниска.

Въпреки че не се очаква натрупване на дозата при пациенти в напреднала възраст, препоръчва се индивидуална корекция на дозата под строг контрол.

Форма на приложение

Таблетките могат да бъдат смачкани или погълнати цели или разделени с достатъчно количество течност.

Препоръчително е да приемате това лекарство всеки ден по едно и също време по отношение на храненето.

По време на първоначалното лечение на хипертиреоидизъм с високи дози, дневните дози могат да се разделят и да се приемат на равни интервали през целия ден, на всеки 8 часа.

Поддържащата доза може да се приема наведнъж сутрин, по време на или след закуска.

4.3. Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, тиамазол (метимазол) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Умерени или тежки аномалии на кръвната картина (неутропения),
Съществуваща холестаза, която не е причинена от хипертиреоидизъм,
Предишно увреждане на костния мозък след лечение с тиамазол или карбимазол.
Пациенти с анамнеза за остър панкреатит след приложение на тиамазол или неговото пролекарство карбимазол.

Комбинираната терапия с тиамазол и тиреоидни хормони е противопоказана по време на бременност (вж. Точка 4.6).

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Съобщава се за агранулоцитоза в 0,3 до 0,6% от случаите и пациентът трябва да бъде информиран за техните симптоми (стоматит, фарингит, треска) преди започване на лечението. Обикновено се появява през първите седмици от лечението, но може да се прояви и няколко месеца след началото на лечението и след повторното му въвеждане. Препоръчва се внимателно проследяване на кръвната картина преди и след началото на лечението, особено в случаи на вече съществуваща лека гранулоцитопения. Ако се наблюдава някой от тези ефекти, особено през първите седмици от лечението, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да се свържат с лекаря си за пълна кръвна картина. Ако агранулоцитозата се потвърди, е необходимо да се прекъсне приложението на лекарството.