ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ ВИНКРИСТИНА ПФИЗЕР 1 mgml РАЗТВОР ИНЖЕКЦИОНЕН EFG

Vincristine Pfizer 1 mg/ml инжекционен разтвор

1 ml инжекционен разтвор съдържа 1 mg винкристин сулфат.

Всеки флакон от 1 ml съдържа 1 mg винкристин сулфат.

Всеки флакон от 2 ml съдържа 2 mg винкристин сулфат.

Помощно вещество с известен ефект

Всеки ml разтвор съдържа приблизително 0,013 микрограма натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Бистър и безцветен разтвор.

4.1. Терапевтични показания

Винкристин сулфатът е показан самостоятелно или в комбинация с други противотуморни лекарства за лечение на:

Остра левкемия.

Злокачествени лимфоми, включително: болест на Ходжкин, неходжкинови лимфоми (лимфоцитни, смесени клетъчни, хистиоцитни, недиференцирани, нодуларни и дифузни видове).

Рабдомиосарком.
Невробластом.
Тумор на Вилмс.
Остеогенен сарком.
Mycosis fungoides.
Сарком на Юинг.
Рак на гърдата.
Злокачествен меланом.
Дребноклетъчен белодробен карцином.

Гинекологични тумори от детството, истинска идиопатична тромбоцитопенична пурпура, рефрактерна на спленектомия и краткосрочно лечение с адренокортикални стероиди.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Винкристин сулфат трябва да се прилага само интравенозно. Ако се прилага интратекално, това е фатално (вж. Точка 4.4.).

Възрастни: Винкристин сулфат трябва да се прилага веднъж седмично. Обичайната доза е 1,4 mg/m 2 телесна повърхност на седмица до максимум 2 mg.

Педиатрична популация: Обичайната доза е 1,5 mg/m 2 до 2,0 mg/m 2 телесна повърхност веднъж седмично. При деца с тегло 10 kg или по-малко, началната доза е 0,05 mg/kg, прилагана веднъж седмично.

Пациенти в напреднала възраст: Въпреки че не е необходим различен режим на дозиране от този на възрастен, трябва да се има предвид физиологичното състояние на тези пациенти и възможното намаляване на органичните им функции.

Пациенти с истинска идиопатична тромбоцитопенична пурпура: Те могат да реагират на винкристин сулфат, но това лекарство не се препоръчва като първоначално лечение на този процес (вж. Точка 4.1). Препоръчителните седмични дози винкристин сулфат, прилагани в продължение на 3 до 4 седмици, са довели до трайни ремисии при някои пациенти. Ако те не отговорят след 3 до 6 дози, е малко вероятно допълнителните дози да дадат благоприятни резултати.

Пациенти с чернодробна недостатъчност: Препоръчва се 50% намаление на дозата на винкристин сулфат при пациенти с директна серумна стойност на билирубин над 3 mg/dL. Тъй като винкристин сулфатът се екскретира в жлъчката, трябва да се обмисли коригиране на дозата в случай на жлъчна обструкция (вж. Точка 4.4).

Пациенти с други състояния, които изискват корекция на дозата: Може да се наложи коригиране на дозата при пациенти с предшестващо невромускулно заболяване, при пациенти, получаващи потенциално невротоксични лекарства и/или при пациенти, получаващи едновременно терапия с вориконазол (вж. Точки 4.4, 4.5 и 4.8).

Форма на приложение

Това лекарство трябва да се прилага изключително интравенозно (i.v.) като директно инжектиране във вена или чрез интравенозна инфузионна система с нормален физиологичен разтвор или глюкозен разтвор, което от двете е най-подходящо за пациента (вж. Точка 6.2).

Инжекцията може да приключи за около 1 минута. Освен това трябва да се прави с повишено внимание, за да се избегне проникване в подкожната тъкан (вж. Точка 6.6).

Прилагането на Vincristine Pfizer трябва да се извършва от персонал с опит в използването на химиотерапия (вж. Точка 6.6).

Трябва да се внимава изключително много при изчисляване и прилагане на дозата на винкристин сулфат, тъй като предозирането може да има много сериозни или дори фатални резултати (вж. Точки 4.4 и 4.9).

Винкристин сулфатът се прилага при много различни схеми на дозиране и в комбинация с много други лекарства. Поради тесния диапазон между терапевтичните и токсичните нива и вариабилността на отговора, дозата винаги трябва да бъде внимателно коригирана, в съответствие с нуждите на всеки пациент.

Ежедневната употреба на ниски дози винкристин сулфат за продължителни периоди не се препоръчва.

4.3. Противопоказания

- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

- Интратекално приложение (вж. Точка 4.4).

- Пациенти с демиелинизираща форма на синдрома на Шарко-Мари-Зъб.

- Пациенти, получаващи лъчетерапия в областта на черния дроб.

- Бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Винкристин сулфат е само за интравенозно приложение. Не трябва да се прилага интрамускулно, подкожно или интратекално. Интратекалното приложение на винкристин може да бъде фатално (вж. Точка 4.3).

Лечение на интратекално приложение: Лечението на пациенти след интратекално приложение на винкристин сулфат включва незабавно отстраняване на цереброспиналната течност и промиване с лактиран рингер, както и други разтвори, което не предотвратява възходящата парализа и смърт. В един случай прогресивната парализа при възрастен е била арестувана, следвайки лечението, посочено по-долу, започнало веднага след интратекална инжекция.

Цялата цереброспинална течност беше извлечена през лумбалния достъп, което беше възможно, без да се застрашава живота на пациента.

Субарахноидното пространство се промива с лактиран разтвор на Рингер, прилаган чрез непрекъсната инфузия през катетър, разположен в странична церебрална камера със скорост на потока 150 ml/час. Цереброспиналната течност се извлича през лумбалния достъп.

Веднага след като беше налична прясно замразена плазма, 25 ml, разреден в 1 литър разтвор на Рингер с лактат, бяха приложени през катетъра, разположен в страничната церебрална камера, със скорост на потока 75 ml/час, което прави екстракцията през лумбалния достъп. Скоростта на инфузията се регулира, за да се поддържа ниво на цереброспинална течност от 150 mg/dl.

Глутаминова киселина 10 g се прилага интравенозно в продължение на 24 часа, последвано от 500 mg 3 пъти дневно перорално в продължение на 1 месец или докато неврологичната дисфункция се стабилизира. Ролята на глутаминовата киселина при това лечение не е определена и може да не е от съществено значение.

Препоръчва се рутинен профилактичен режим срещу запек за всички пациенти, получаващи винкристин сулфат (вж. точка 4.8).

Ако развиете левкемия, която засяга централната нервна система, Ще е необходимо допълнително приложение на други химиотерапевтични средства, тъй като изглежда, че винкристин сулфатът не преминава кръвно-мозъчната бариера в адекватни количества (вж. Точка 5.2).

Неврологични нарушения: Невротоксичността е най-важната и ограничаваща дозата нежелана реакция на винкристин сулфат. Изглежда, че е свързано с дозата и може да се увеличи при едновременна употреба на други невротоксични агенти, облъчване на гръбначния мозък или предишно невромускулно заболяване. Поради това е необходима периодична клинична оценка, за да се определи дали е необходима корекция на дозата (вж. Точки 4.2 и 4.5).