ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ MONUROL 3 G ГРАНУЛИРАН ЗА ОРАЛНО РЕШЕНИЕ EFG
Monurol 3 g гранули за перорален разтвор в сашета EFG
Всяко саше съдържа 3 g фосфомицин (като фосфомицин трометамол).
Помощни вещества с известен ефект:
Захароза: всяко саше съдържа 2 213 g захароза
Сулфити: всяко саше съдържа 0,002 mg сулфити.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Гранули за перорален разтвор в сашета.
Бели или почти бели гранули с характерна оранжева миризма.
4.1. Терапевтични показания
Monurol е показан за (вж. Точка 5.1):
- лечението на неусложнен остър цистит при възрастни жени и юноши,
- Периоперативна антибиотична профилактика за трансректална биопсия на простатата при възрастни мъже.
Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилната употреба на антибиотици.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Остър неусложнен цистит при жени и юноши (възраст> 12 години): фосфомицин 3 g веднъж.
Периоперативна антибиотична профилактика за трансректална биопсия на простатата: 3 g фосфомицин 3 часа преди интервенцията и 3 g фосфомицин 24 часа след интервенцията.
Употребата на Monurol не се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс ml/min, вж. Точка 5.2).
Безопасността и ефикасността на Monurol при момичета на възраст под 12 години не са установени.
Форма на приложение
За перорално приложение.
За индикация за неусложнен остър цистит при жени и юноши, той трябва да се приема на празен стомах (приблизително 2-3 часа преди или 2-3 часа след хранене), за предпочитане преди лягане и след уриниране.
Дозата трябва да се разтвори в чаша вода и да се приема веднага след приготвяне.
4.3. Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Реакции на свръхчувствителност
По време на лечението с фосфомицин могат да се появят сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност, като анафилаксия и анафилактичен шок (вж. Точки 4.3 и 4.8). Ако се появят такива реакции, лечението с фосфомицин трябва незабавно да се спре и да се предприемат съответните спешни мерки.
Диария свързани с Clostridioides difficile
Съобщени са случаи на псевдомембранозен колит и асоцииран с Clostridioides difficile колит с фосфомицин, който може да бъде лек до животозастрашаващ (вж. Точка 4.8). Ето защо е важно тази диагноза да се има предвид при пациенти, които развиват диария по време на или след приложението на фосфомицин. Трябва да се има предвид възможността за прекъсване на лечението с фосфомицин и прилагането на специфично лечение срещу Clostridioides difficile. Не трябва да се дават лекарства, които инхибират перисталтиката.
Безопасността и ефикасността на Monurol при момичета на възраст под 12 години не са установени. Поради това този лекарствен продукт не трябва да се използва в тази възрастова група (вж. Точка 4.2).