ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ МАЙГАС ВИСОКА ДОЗА 40 mgml ОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ
M aygace Висока доза 40 mg/ml перорална суспензия
Всеки ml суспензия съдържа 40 mg микронизиран мегестрол ацетат
Помощни вещества с известен ефект:
Всеки ml съдържа 50 mg захароза, 2 mg натриев бензоат (E-211) и 0,48 mg етанол.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Неговата млечно изглеждаща бяла или кремообразна пенсия, която лесно се разпръсква чрез разклащане.
4.1. Терапевтични показания
M aygace Altas Dosis 40 mg/ml перорална суспензия е показан за лечение на анорексия-кахексия или значителна необяснима загуба на тегло при пациенти с диагноза синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН), както и при пациенти с напреднала неоплазия.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировката на Maygace Altas Dosis 40 mg/ml перорална суспензия, препоръчвана при възрастни със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН) или напреднала неоплазия, е 400-800 mg/ден.
Форма на приложение
Maygace Altas Dosis 40 mg/ml перорална суспензия се прилага като единична дневна доза, 1 час преди или 2 часа след прием на храна.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към мегестрол ацетат или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
ИЗПОЛЗВАНЕТО НА ПРОГЕСТАЖНИ АГЕНТИ НЕ СЕ ПРЕПОРЪЧВА ПРЕЗ ПЪРВИТЕ ЧЕТИРИ МЕСЕЦА НА БРЕМЕННОСТТА (вж. Раздел 4.6).
Прогестинови агенти, като мегестрол ацетат, са били използвани през ранния първи триместър на бременността за предотвратяване или заплаха от аборт. Няма доказателства, че тази практика е ефективна, а напротив, има доказателства за потенциалната вреда, която може да причини на плода, когато се прилага през първите четири месеца на бременността.
Използването на прогестагени, поради техните релаксиращи свойства на ендометриума, може да доведе до забавяне на спонтанния аборт при пациенти с дефектни ембриони.
Няколко доклада предполагат връзка между вътрематочната експозиция на прогестагени през първия триместър на бременността и аномалии в гениталиите при мъжки и женски плод. Рискът от хипоспадия, от 5 до 8 на 1000 мъже, родени в общата популация, може да бъде приблизително два пъти след излагане на тези лекарства. Няма достатъчно данни за количествено определяне на риска при изложени женски плодове, но някои от тези прогестагени предизвикват леко вирилизиране на външните гениталии на женските плодове.
Лечението за отслабване с Maygace Altas Dosis, 40 mg/ml перорална суспензия трябва да започне само след анализ и установяване на лечимите причини за загуба на тегло, включително възможни злокачествени заболявания, системни инфекции, стомашно-чревни разстройства, които променят абсорбцията, ендокринни, бъбречни или психични заболявания.
Въпреки че глюкокортикоидните ефекти, които Maygace Altas Dosis 40 mg/ml перорална суспензия би могла да предизвика при пациенти, заразени с ХИВ, не са оценени, установено е, че потискането на надбъбречната жлеза, открито от лабораторните параметри, е клинично незначително. Ефектите върху вирусната репликация на ХИВ не са определени.
Maygace Altas Dosis 40 mg/ml перорална суспензия трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за тромбофлебит.
Профилактично приложение на мегестрол ацетат не е показано за предотвратяване на загуба на тегло.
Maygace Altas Dosis 40 mg/ml перорална суспензия може да промени резултатите от диагностичния тест за бременност.
Лечението на анорексия-кахексия, свързана с неоплазия, трябва да започне само когато е сигурно, че тези пациенти са в състояние да дъвчат и/или да преглъщат.
Препоръчва се много стриктно наблюдение за пациентите, лекувани с метастатичен или рецидивиращ рак.
Педиатрична популация: Ефикасността и безопасността на Maygace Altas Dosis 40 mg/ml перорална суспензия при педиатрични пациенти не са установени.
Пациенти в напреднала възраст: Наличните данни от клинични проучвания с мегестрол ацетат при пациенти на 65 и повече години са недостатъчни, за да се определи дали те реагират по различен начин от младите пациенти. Други съобщени данни от клиничен опит не са установили разлики в отговорите между по-възрастни и по-млади пациенти.
По принцип изборът на дози за възрастен пациент трябва да се извършва с повишено внимание, като обикновено се започва от долния край на дозовия диапазон, тъй като при тези пациенти намаляването на бъбречната, чернодробната или сърдечната функция има тенденция да се проявява и по-често. друго заболяване или друго съпътстващо лечение.
Мегестрол ацетат се екскретира главно през бъбреците и рискът от токсични реакции към това лекарство може да се увеличи при пациенти с бъбречна недостатъчност. Тъй като пациентите в напреднала възраст са по-склонни да имат намалена бъбречна функция, подборът на дозата трябва да се прави с повишено внимание и мониторирането на бъбречната функция може да бъде полезно.
Предупреждения за помощни вещества
Това лекарство съдържа захароза. Пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза или галактоза или недостатъчност на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
Това лекарство съдържа 0,0607% етанол (алкохол), което съответства на количество от 0,48 mg етанол на ml.
Това лекарство съдържа 2 mg натриев бензоат (E-211) на ml.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml; т.е. по същество "без натрий".
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Подобно на всички производни на прогестин, мегестрол ацетат пречи на циркулиращите хормони, блокирайки както производствения, така и метаболитния ефект.
Аминоглутетимид: в някои проучвания са регистрирани понижения в плазмените нива на прогестин, с възможна загуба на терапевтичната му активност поради индукция на метаболизма му.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
ИЗПОЛЗВАНЕТО НА АГЕНТСКИ ПРОГЕСТАЖ НЕ СЕ ПРЕПОРЪЧВА ПРЕЗ ПЪРВИТЕ ЧЕТИРИ МЕСЕЦА БРЕМЕННОСТ.
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване по време на лечението с това лекарство, ако пациентът е изложен на M aygace High Dose 40 mg/ml перорална суспензия през първите четири месеца от бременността или ако пациентът забременее по време на лечение с това лекарство, трябва да се предупреди за възможния риск за плода.
Кърмене
Поради възможни нежелани реакции при новородени, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с Maygace Altas Doses 40 mg/ml перорална суспензия.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Влиянието на Maygace Altas Dosis 40 mg/ml перорална суспензия върху способността за шофиране и работа с машини е нищожно или незначително.