ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ КРЕОН U ТВЪРДИ КАПСУЛИ, УСТОЙЧИВИ НА ГАСТРОР
Kreon 20 000 U твърди стомашно-устойчиви капсули
Kreon 35 000 U твърди стомашно-устойчиви капсули
Една капсула съдържа 300 mg панкреас на прах *, което съответства на
20 000 единици. Европейска фармакопея
16 000 единици от Европейската фармакопея
1200 единици от Европейската фармакопея
Една капсула съдържа 420 mg панкреас на прах *, което съответства на
35 000 единици от Европейската фармакопея
25 200 единици от Европейската фармакопея
1400 единици от Европейската фармакопея
* Произведено от свински панкреатични тъкани
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Стомашно-устойчива твърда капсула
Двуцветна твърда желатинова капсула (размер 0 удължена) с непрозрачна кафява капачка и прозрачно тяло, изпълнено с кафеникави стомашно-устойчиви гранули (микросфери).
Двуцветна твърда желатинова капсула (размер 00 удължена) с непрозрачна червеникавокафява капачка и прозрачно тяло, изпълнено с кафеникави стомашно-устойчиви гранули (микросфери).
4.1. Терапевтични показания
Панкреатична ензимна терапия при екзокринна панкреатична недостатъчност поради муковисцидоза или други заболявания (напр. Хроничен панкреатит, панкреатектомия или рак на панкреаса).
Стомашно-устойчиви капсули Kreon са показани при деца, юноши и възрастни.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Дозировката е фокусирана върху индивидуалните нужди и зависи от тежестта на заболяването и състава на храната.
Лечението трябва да започне с най-ниската препоръчителна доза и да се увеличава постепенно при внимателно проследяване на реакцията на пациента, симптомите и хранителния статус. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не увеличават дозата сами.
Промените в дозата може да изискват период на корекция от няколко дни.
Дозировка в случай на муковисцидоза
Възможно е концентрации от 20 000 и 35 000 U. Ph.Eur. (Европейска фармакопея единици) на липаза не са подходящи за започване на лечение при пациенти под определено телесно тегло, в зависимост от възрастта.
В педиатричната възрастова група се препоръчва да се започне дозиране с 1000 U. Ph.Eur липаза на килограм телесно тегло на хранене при деца под четиригодишна възраст и с 500 U. Ph.Eur липаза на килограм телесно тегло на храна при деца от четири години.
Следователно дозата, необходима за тази популация, може да се наложи да се установи с дозирани форми, съдържащи по-малко липазни единици (например 10 000 или 5000 Ph.Eur липаза).
Юноши и възрастни:
Дозировката на ензима на базата на теглото трябва да започне с 500 U. Ph.Eur на килограм телесно тегло на хранене.
Всички възрастови групи:
Дозата трябва да се коригира в зависимост от тежестта на заболяването, контрола на стеатореята и поддържането на добър хранителен статус.
Пациентите не трябва да надвишават 2500 Ph.Eur липаза на килограм телесно тегло на хранене или 10 000 Ph.Eur липаза на килограм телесно тегло на ден или 4000 Ph.Eur липаза на грам погълната мазнина. Фиброзна колонопатия е открита при пациенти с муковисцидоза, приемащи над 10 000 U. липаза на килограм телесно тегло на ден (вж. Точка 4.4).
Дозировка при други състояния, свързани с екзокринна панкреатична недостатъчност
Юноши и възрастни:
Дозата трябва да бъде индивидуализирана според пациента въз основа на степента на лошо храносмилане и съдържанието на мазнини в храната. Дозата, необходима за хранене, варира от около 25 000 до 80 000 U. Ph.Eur липаза и половината от индивидуалната доза за закуски.
Форма на приложение
Препоръчително е да приемате ензимите по време на или непосредствено след хранене.
Капсулите трябва да се поглъщат непокътнати, без смачкване или дъвчене, с достатъчно течност по време на или след всяко хранене или закуска.
Когато капсулите са трудни за поглъщане (напр. В случай на малки деца или пациенти в напреднала възраст), капсулите могат да бъдат внимателно отворени и стомашно-устойчивите гранули да се добавят към леко кисела храна [рН, напр. Ябълков сок, портокал или ананас. Тази смес не трябва да се съхранява. Стомашно-устойчивите гранули не трябва да се смесват с вода, мляко или гореща храна.
Гладката храна или течна смес трябва да се поглъщат незабавно, без да се дъвчат и последвани от вода или сок, за да се осигури пълно поглъщане. Натрошаването или дъвченето на стомашно-устойчивите гранули или смесването им с храна или течности с рН по-голямо от 5,5 може да промени защитното ентерично покритие. Това може да доведе до ранно освобождаване на ензимите в устната кухина и може да доведе до намалена ефикасност и дразнене на лигавицата.
Трябва да се внимава да не остане продукт в устата.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Съобщавани са случаи на илеоцекална клапа и стеноза на дебелото черво (фиброзна колонопатия) при пациенти с муковисцидоза, приемащи големи дози панкреатинови препарати. Като предпазна мярка, необичайни коремни симптоми или промени в коремните симптоми трябва да бъдат оценени от лекар, за да се изключи възможността от фиброзна колонопатия, особено ако пациентът приема повече от 10 000 единици липаза Ph.Eur на килограм телесно тегло на ден.
В редки случаи са докладвани анафилактични реакции с ензимни продукти на панкреаса. Ако се появи тази реакция, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да прекратят лечението и да потърсят спешна медицинска помощ.
За да се намали рискът от нежелани реакции поради свръхчувствителност, се препоръчва повишено внимание при пациенти с алергия към свински протеини.
Дразнене на устната лигавица
Болка в устата, дразнене (стоматит), кървене и язви в устата могат да се появят, ако капсулите се дъвчат или държат в устата твърде дълго. Изплакването на устата и изпиването на чаша вода може да помогне, ако има ранни признаци на дразнене в устата.