ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ FLUTAMIDE MYLAN 250 mg ТАБЛЕТКИ
Lutamide Mylan 250 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 250 mg флутамид.
Помощно вещество с известен ефект:
Всяка таблетка съдържа 221,7 mg лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
Жълти, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение „FT“ и „250“, с делителна черта от едната страна и с релефно означение „G“ от другата.
Делителната черта е само за разделяне и улесняване на преглъщането, но не и за разделяне на равни дози.
4.1. Терапевтични показания
Флутамид е показан за лечение на напреднал карцином на простатата, когато е показано потискане на ефектите от тестостерона. Флутамид може да се използва заедно с LHRH агонист, както в началото на лечението, така и като адювантна терапия при пациенти, които се лекуват с LHRH агонист. Флутамид може да се използва и при хирургично кастрирани пациенти.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Възрастни и възрастни хора: Една таблетка три пъти дневно на 8-часови интервали. Когато флутамид се използва рано с агонист на LHRH, може да се постигне намаляване на симптоматичната реакция на обостряне, ако лечението с флутамид започне по-рано от това на агониста на LHRH. Поради това се препоръчва лечението с флутамид да започне едновременно или поне 24 часа или повече преди това на агониста на LHRH.
Прилагането на флутамид трябва да започне 8 седмици преди лъчева терапия и да продължи по време
същото, или в продължение на 12 седмици преди простатектомия.
При пациенти с нарушена чернодробна функция дългосрочното лечение с флутамид трябва да започне само след внимателен индивидуален анализ на риска и ползата.
Флутамид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с увреждания
бъбречна функция.
Форма на приложение
Таблетките трябва да се приемат за предпочитане след хранене.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Флутамидът може да бъде хепатотоксичен. При пациенти с предшестваща чернодробна дисфункция този лекарствен продукт трябва да се използва внимателно и само след оценка на потенциалните ползи и рискове.
Съобщава се за повишени нива на серумни трансаминази, холестатична жълтеница, чернодробна некроза и чернодробна енцефалопатия във връзка с терапията с флутамид. Чернодробните нарушения обикновено са обратими след прекратяване на употребата на флутамид, въпреки че са докладвани смъртни случаи след тежко увреждане на черния дроб, свързано с употребата на флутамид. Хепатотоксичността, която може да бъде фатална, може да се появи няколко седмици до месеци след лечението. Чернодробната функция трябва да се проследява редовно преди, по време и след започване на терапията с флутамид. Терапията с флутамид не трябва да се започва при пациенти със серумни нива на трансаминазите 2 или 3 пъти над горната граница на нормалните стойности.
Периодични чернодробни тестове трябва да се извършват преди и по време на лечението, особено при пациенти, лекувани дългосрочно с флутамид.
Подходящи лабораторни изследвания на чернодробната функция също трябва да се извършват за всеки пациент веднъж месечно през първите 4 месеца и периодично след това или при първите симптоми или признаци на чернодробна дисфункция (напр. Сърбеж, потъмняване на урината, постоянна анорексия, жълтеница, болка при палпация в десния горен квадрант или необясними симптоми на грип).
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да прекратят терапията с флутамид и незабавно да потърсят медицинска помощ, ако се появят симптоми или признаци, предполагащи хепатотоксичност.
Ако пациентът има лабораторни данни, показващи увреждане на черния дроб или жълтеница, при липса на потвърдена биопсия метастази в черния дроб или ако нивата на серумните трансаминази надвишават 2 до 3 пъти горната граница на нормата, дори при клинично асимптоматични пациенти, трябва да спрете приложението на флутамид.
Флутамид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Периодичните спермиограми трябва да се имат предвид при пациенти, получаващи хронично лечение с флутамид и не са били медицински или хирургично кастрирани. Прилагането на флутамид може да увеличи плазмените нива на тестостерон и естрадиол при тези видове пациенти, причинявайки задържане на течности. В тежки случаи това може да доведе до повишен риск от ангина пекторис и сърдечна недостатъчност. Поради това трябва да се внимава, когато се използва флутамид при сърдечни заболявания. Отокът или подуването на глезена могат да се влошат при пациенти, склонни към тези състояния.
Повишаването на нивата на естрадиол може да предразположи към тромбоемболични събития.
В литературата се съобщава, че повишен сърдечно-съдов риск (инфаркт на миокарда, сърдечна недостатъчност, внезапна сърдечна смърт) и неблагоприятни ефекти върху независими сърдечно-съдови рискови фактори (серумни липопротеини, инсулинова чувствителност и затлъстяване) могат да бъдат свързани с лишаване от андроген с аналози на LHRH при пациенти с рак на простатата. Трябва да се прецени дали ползите от комбинираната андрогенна блокада надвишават потенциалния сърдечно-съдов риск при пациенти с рискови фактори. Лекуваните пациенти, чиито признаци или симптоми предполагат развитието на сърдечно-съдови заболявания, трябва да бъдат наблюдавани.
Ефект върху QT/QTc интервала