ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ АКФОЛ 5 mg ТАБЛЕТКИ
Акфол 5 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа: Фолиева киселина 5 mg.
Помощни вещества с известен ефект: всяка таблетка съдържа 60 mg лактоза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
4.1. Терапевтични показания
- Профилактика и лечение на дефицит на фолиева киселина при бременни жени като профилактика на дефекти в нервната тръба (спина бифида, аненцефалия, енцефалоцеле) и други вродени дефекти, особено при жени с анамнеза за дете или плод с тези недостатъци в нервната тръба, в продължение на четири седмици преди зачеването и първите три месеца на бременността.
Лечение на дефицит на фолиева киселина, който се появява при процеси като мегалобластни анемии, алкохолизъм, синдроми на малабсорбция.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Acfol се прилага през устата, за предпочитане преди хранене. Дозировката трябва да се коригира според медицинските критерии. Препоръчва се следният график на приложение:
- Лечение на състояния на дефицит: 1 до 3 таблетки дневно (5-15 mg фолиева киселина) в 1-2 дози на ден. За лечение на фолиево-дефицитна мегалобластна анемия се препоръчва доза от 5 mg/ден в продължение на 4 месеца; до 15 mg може да са необходими в случай на лоша абсорбция.
- Профилактика на дефекти на нервната тръба: 1 таблетка на ден в продължение на четири седмици преди зачеването и първите три месеца на бременността
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Фолиевата киселина е противопоказана при хора, засегнати от адисонова пернициозна анемия, мегалобластна анемия поради дефицит на витамин В12. Фолиевата киселина може да подобри анемията, но не и неврологичните разстройства.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Жените, които са имали дете (или плод) с дефект на нервната тръба (NTD) (спина бифида, аненцефалия, енцефалоцеле), могат да намалят риска от последващи бременности, като получават добавка с фолиева киселина в диетата си. В тези случаи се препоръчва да се планира последваща бременност, след медицинска консултация, така че, освен ако формално не е противопоказано, лечение с 5 mg дневно фолиева киселина през устата се предписва в продължение на четири седмици преди зачеването и всичките три първите месеца на бременност. Това профилактично лечение винаги трябва да се провежда под наблюдението на лекаря и като се използва фолиева киселина като едно лекарство, като никога не е част от мултивитаминни препарати.
При епилептични бременни жени, получаващи антиепилептични лекарства (особено валпроева киселина и карбамазепин), се препоръчва да се прилагат дози фолиева киселина, подобни на препоръчаните за профилактика на NTD при жени с анамнеза (вж. Точка 4.2), поради по-високата честота на NTD при тази група жени в сравнение с общото население.
Нарушаване на диагностичните тестове:
Прилагането на високи и непрекъснати дози фолиева киселина може да намали концентрацията на витамин В 12 в кръвта.
Предупреждение за помощните вещества
Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с наследствена непоносимост към галактоза, общ дефицит на лактаза или проблеми с усвояването на глюкоза или галактоза не трябва да приемат това лекарство.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Acfol може да намали плазмените концентрации на фенобарбитал, фенитоин и примидон, като увеличи техния метаболизъм и честотата на гърчовете. Поради това едновременната употреба с тези лекарства не се препоръчва.
Други лекарства, които могат да повлияят неблагоприятно на абсорбцията или метаболизма на фолиевата киселина и могат да предизвикат състояния на фолиева недостатъчност, са: цинкови добавки, антиациди, холестирамин, колестипол, триамтерен, антималарийни средства, сулфасалазин, кортикостероиди (продължителна употреба), орални контрацептиви, антиепилептици (карбамазепин или валпроева киселина) киселина), антагонисти на фолиевата киселина (метотрексат, сулфонамиди, триметоприм, пириметамин, аминоптерин), алкохол, противотуберкулозни лекарства. Изискванията към фолиева киселина могат да бъдат увеличени при пациенти, получаващи някое от тези лекарства. Следователно, преди започване на лечение с Acfol, клиничното състояние на пациента трябва да бъде оценено, тъй като може да се наложи корекция на дозата.