ТЕХНИЧЕСКИ ДАННИ ЗА КИСЕЛИНИ OMEGA 3 STADA MG SOFT CAPSULES EFG
Омега 3 киселини STADA 1000 mg меки капсули
Всяка капсула съдържа 1000 mg 90% етилови естери на омега-3 мастни киселини, състоящи се главно от 840 mg етилови естери на ейкозапентаенова киселина (EPA) (460 mg) и докозахексанова киселина (DHA) (380 mg).
Помощни вещества с известен ефект: Това лекарство съдържа соево масло.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Бистри, меки желатинови капсули, съдържащи светло жълто масло.
4.1. Терапевтични показания
Хипертриглицеридемия
При ендогенна хипертриглицеридемия, като добавка към диетата, когато диетичните мерки сами по себе си са недостатъчни за генериране на адекватен отговор:
- хипертриглицеридемия тип IV при монотерапия.
- хипертриглицеридемия тип IIb/III в комбинация със статини, когато контролът на триглицеридите е недостатъчен.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Хипертриглицеридемия
Първоначалното лечение е две капсули дневно. Ако не се получи адекватен отговор, дозата може да се увеличи до четири капсули дневно.
Меките капсули могат да се приемат с храна, за да се избегнат стомашно-чревни разстройства.
Няма информация за употребата на омега 3 киселини при деца и юноши, нито при пациенти над 70-годишна възраст, нито при пациенти с чернодробна дисфункция (вж. Точка 4.4) и има само ограничена информация относно употребата при пациенти с бъбреци дисфункция.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към соя, фъстъци или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Предупреждения
Поради умереното увеличаване на времето на кървене (при високата доза, т.е. 4 капсули на ден), пациентите, получаващи антикоагулантна терапия, трябва да бъдат наблюдавани и дозата на антикоагуланта трябва да се коригира, ако е необходимо (вж. Точка 4.5). Използването на омега 3 киселини STADA не изключва необходимостта от бдителност, обикновено необходима при този клас пациенти.
Трябва да се обмисли увеличаване на времето за кървене при пациенти с висок риск от кървене (поради тежка травма, операция и др.).
При липса на данни за ефикасността и безопасността, употребата на омега 3 киселини STADA не се препоръчва при деца и юноши.
Омега 3 киселините STADA не са показани при екзогенна хипертриглицеридемия (хиперхиломикронемия тип 1). Има само ограничен опит със вторична ендогенна хипертриглицеридемия (особено неконтролиран диабет).
По отношение на лечението на хипертриглицеридемия няма опит по отношение на комбинацията му с фибрати.
Омега 3 киселини STADA 1000 mg меки капсули трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с известна чувствителност или алергия към риба.
Специални предпазни мерки
При пациенти с чернодробно увреждане, особено тези, получаващи високата доза (т.е. 4 софтгела на ден), е необходимо редовно проследяване на чернодробната функция (AST и ALT).
Соево масло
Това лекарство съдържа соево масло. Да не се използва в случай на алергия към фъстъци или соя (вж. Точка 4.3).
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Перорални антикоагуланти: Вижте също точка 4.4
Омега 3 киселините STADA се прилагат едновременно с варфарин без усложнения от кървене, но протромбиновото време трябва да се контролира при прилагане на омега 3 киселини STADA, едновременно с варфарин или при спиране на лечението с омега 3 киселини STADA .
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Няма достатъчно данни за употребата на омега 3 киселини STADA при бременни жени.
Проучванията при животни не са показали репродуктивна токсичност. Потенциалният риск за хората е неизвестен и следователно омега 3 киселините STADA не трябва да се използват по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо.
Кърмене
Няма данни за екскрецията на омега 3 киселини STADA в животинско и човешко мляко. Следователно, омега 3 киселините STADA не трябва да се използват по време на кърмене.