Новини e-butlletn groc FICF; Търсене
Резултати от търсенето
14.04.2007: Консултативният комитет на FDA препоръчва да не се одобрява еторикоксиб
Според новина, публикувана в NYTimes, на 12 април консултативен комитет към FDA гласува против одобряването на еторикоксиб в САЩ поради повишен риск от инфаркт. Резултатите от проучването показват, че еторикоксиб не е по-ефективен от напроксен и е свързан с троен риск от инфаркт, инсулт или смърт (Scrip 2007; 3251: 23).
Д-р Дейвид Греъм, техникът от FDA, който в противоречива статия за неблагоприятните сърдечно-съдови ефекти на НСПВС нарича развитието на това лекарство забулено и подвеждаща неяснота, каза, че ако еторикоксиб бъде одобрен, това може да означава катастрофа за общественото здраве ).
Еторикоксиб, селективен инхибитор на COX-2, подобен на рофекоксиб, вече е бил разрешен в Испания преди оттеглянето на рофекоксиб и се предлага на пазара в 63 страни. Въпреки тези рискове, той се насърчава силно (Butlletn Groc 2005; 18: 1-4).
25.10.2007: Предложено оттегляне на препарати за настинки при деца
Без рецепта студени препарати, дори формулирани за деца, не трябва да се дават на деца под 6 години, както се препоръчва от консултативния комитет на FDA.
На 19 октомври консултативен комитет към Американската агенция за храните и лекарствата препоръча прекратяването на детските препарати за настинка за деца на 5 години и по-малки поради липса на ефикасност и риск от сериозни неблагоприятни ефекти (New York Times).
Антитусивните и настинки, които съдържат назални деконгестанти (като псевдоефедрин), антихистамини (хлорфенамин), антитусиви (декстрометорфан, кодеин) и отхрачващи средства (гуайфенезин) са широко използвани за облекчаване на симптомите на респираторни инфекции. Въпреки че няма дози от тези лекарства, одобрени за деца под 2-годишна възраст и те не се препоръчват, те се използват в тази възрастова група. В Съединените щати между 2004 и 2005 г. над 1500 деца под 2-годишна възраст са били лекувани в болнични спешни отделения за нежелани ефекти, свързани с тези лекарства, някои от тях с фатални отравяния (MMWR 2007; 56: 1-4).
13.01.2007: Хепатотоксичност поради телитромицин: ограничение на показанията
В предишна новина коментирахме решенията на европейските и северноамериканските регулаторни агенции по отношение на случаи на хепатотоксичност, свързани с употребата на телитромицин. EMEA обяви, че ще засили предупреждението за чернодробни реакции, което вече е включено в техническия лист, а миналия ноември противопоказанието е добавено при пациенти с анамнеза за хепатит и/или жълтеница, свързани с употребата на телитромицин (EMEA).
Наскоро консултативен комитет на FDA препоръча телитромицин да не се предписва при пациенти със синузит или бронхит и трябва да се използва само като лечение от втора линия при пневмония, тъй като при тези показания клиничните изпитвания не са по-ниски и по-ниски неговото съотношение риск-полза е неблагоприятно. Комитетът препоръча също да се добави предупреждение за риска от чернодробна недостатъчност, зрителни нарушения, загуба на съзнание и влошаване на миастения гравис.
(Scrip 2006; 3219: 20).
В скорошна статия се коментира, че FDA на САЩ е променила критериите за одобрение на антибиотици и сега изисква сравнителни проучвания с плацебо, а не опити с неинфериорност (Lancet Infect Dis 2006; 6: 751) Необходим е консенсус между регулаторния орган, лабораториите и организаторите, така че изследванията и разработките на антиинфекциозни лекарства да не спират.
16.06.2007: Консултативният комитет на FDA препоръчва да не се одобрява Rimonabant
Консултативен комитет на FDA единодушно гласува против одобряването на римонабант в Съединените щати поради опасения относно неврологични и психиатрични ефекти и повишения риск от самоубийство (New York Times).
Rimonabant (Acomplia) е одобрен от EMEA канабиноиден CB1 рецепторен антагонист, продаван в различни страни като допълнение към диетата и упражненията при пациенти със затлъстяване или с наднормено тегло с рискови фактори (като диабет или дислипидемия). Той е бил обект на силна промоция, дори преди комерсиализацията му (Rev Prescrire 2006; 26: 401; Rev Prescrire 2006; 26: 404). В Съединените щати се чакаше решението на FDA (Scrip 2006; 3217: 15).
В клинични проучвания със затлъстяване лечението с римонабант е свързано със умерено намаляване на теглото (4 до 5 kg годишно), което изчезва при прекратяване на лечението. Не е доказано, че намалява заболеваемостта и смъртността. Най-честите неблагоприятни ефекти са психиатрични (тревожност, депресия), неврологични (световъртеж) и храносмилателни (гадене, диария). Неговата дългосрочна токсичност не е известна (Drug Ther Bull 2007; 45: 41-3; Rev Prescrire 2006; 26: 405-9). Съществува също опасение, че лекарствата, които действат върху рецептора CB1, могат да имат неблагоприятни ефекти върху ембрионалното развитие (Scrip 2006; 3181: 19). Една от причините да се разглежда диетата и упражненията като средство за избор при затлъстяване.
14.11.2012: Ранолазин при стабилна стенокардия: отхвърлен от шотландската агенция
Шотландският лекарствен консорциум (SMC) не приема ранолазин (Ranexa) като допълнение към симптоматичното лечение на пациенти със стабилна стенокардия, които не понасят или не реагират адекватно на антиангинални терапии от първа линия, като бета-адренергични блокери или блокери калциеви канали.
Ранолазин показа много скромна ефикасност и може да бъде свързан със сериозни неблагоприятни ефекти, като удължаване на QT интервала (ICS комитет за оценка на новите лекарства, декември 2010 г.).
12/01/2010: За по-голяма прозрачност в EMA
Европейската агенция по лекарствата (EMA) въведе поредица от по-строги правила за отношенията на своите експерти с фармацевтичната индустрия. Тези правила, които ще влязат в сила през следващата година, ще включват непрекъснато наблюдение и установяване на последиците от неспазването. Това има за цел да ограничи работата за EMA на хора с финансови интереси в дадена компания, които предоставят услуги като консултанти или които са членове на консултативен комитет (BMJ 2010; 341: 855).