Нови лекарства за HDV инфекция, ебола, рак на гърдата, NTRK солидни тумори, рак на гърдата
Новите индикации за няколко лекарства също получиха зелена светлина, в този случай за лечение на аденокарцином на панкреаса, фиброзиращи интерстициални белодробни заболявания, ABSSSI инфекции от 12-годишна възраст и детски плакатен псориазис. По същия начин е одобрен биоподобен за лечение на тумори на гърдата и рак на стомаха.
Редакция Farmacosalud.com
Този доклад очертава лекарствата, вече оценени от Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS), които се считат за по-интересни за здравните специалисти. Това са положителни технически становища на AEMPS, съответстващи на месец май 2020 г., които са преди разрешението и пускането на пазара на лекарството, което ще се случи след няколко месеца, съобщава този орган чрез изявление. След като новите лекарства бъдат разрешени, цялата информация за всеки от тях (от техническия лист и проспекта, до условията за тяхното предписание, употреба и действителна наличност на пазара) може да бъде разгледана на уебсайта на AEMPS, в рамките на раздела CIMA: Онлайн център за информация за лекарствата на AEMPS.
Hepcludex (BOULEVARD)
Одобрена индикация: Показан за лечение на инфекция с хроничен хепатит делта вирус (HDV) в плазма (или серум) при HDV-РНК положителни възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване. Hepcludex ще се предлага под формата на прах за инжекционен разтвор (2 mg). Hepcludex е определен като лекарство сирак по време на своето развитие. Сега EMA ще прегледа наличната до момента информация, за да определи дали определението за сираци може да се запази.
Mvabea (MVA-BN-МУЛТИВАЛЕНТЕН РАЙ, РЕКОМБИНАНТЕН, НЕПРОИЗВОДИТЕЛЕН) ВАКСИНА СРЕЩУ ЕБОЛА
Одобрена индикация: Mvabea, като част от режима на ваксина Zabdeno, е показан за активна имунизация за профилактика на болести, причинени от вируса Ебола (Заирски еболавирусни видове) при индивиди на възраст ≥ 1 година. Използването на Mvabea трябва да се извършва в съответствие с официалните препоръки. Mvabea ще се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Piqray (ALPELISIB)
Одобрена индикация: Piqray е показан в комбинация с фулвестрант за лечение на жени в постменопауза и мъже с положителен хормонален рецептор (HR), отрицателен рецептор на човешки епидермален растежен фактор (HER2) и рак на гърдата локално напреднал или метастатичен с PIK3CA мутация след прогресия на заболяването след получаване на ендокринна терапия като монотерапия. Piqray ще се предлага под формата на филмирани таблетки (50 mg, 150 mg и 200 mg).
Розлитрек (ENTRECTINIB)
Одобрена индикация: Rozlytrek като монотерапия е показан за лечение на възрастни и педиатрични пациенти на 12 и повече години със солидни тумори, експресиращи синтезен ген на неутрофичен рецептор тирозин киназа (NTRK), 1 - които имат локално напреднало, метастатично заболяване или където хирургичната резекция е вероятно да доведе до тежка заболеваемост, 2 - които не са получавали преди това инхибитор на NTRK и 3 - които нямат адекватни възможности за лечение. Rozlytrek като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с ROS1 позитивен напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), които не са били лекувани преди това с ROS1 инхибитори. Rozlytrek ще се предлага под формата на твърди капсули (100 mg и 200 mg).
Ксенлета (ЛЕФАМУЛИН)
Одобрена индикация: Показан при възрастни за лечение на обществено придобита пневмония (ОСП) когато употребата на антибиотици, които обикновено се препоръчват за първоначално лечение на ОСП, се счита за неподходяща или когато е неуспешна. Xenleta ще се предлага като концентрат и разтворител за инфузионен разтвор (150 mg) и филмирани таблетки (600 mg).
Автор: Енрик Арандес
Източник: E. Arandes/www.farmacosalud.com
ЗАБДЕНО ВАКСИНА СРЕЩУ ЕБОЛА (МОНОВАЛЕНТНА РЕКОМБИНАНТНА ВАКСИНА, НЕМОЖНА ДА СЕ РЕПЛИКУВА С ВЕКТОР AD26 КОДИРАНЕ НА ПЪЛНАТА ДЪЛЖИНА НА ГЛИКОПРОТЕИНА (GP) НА ЕБОЛАВИРУС ЗАИР)
Одобрена индикация: Zabdeno, като част от режима на ваксина Mvabea, е показан за активна имунизация за профилактика на болести, причинени от вируса Ебола (Заирски еболавирусни видове) при индивиди на възраст ≥ 1 година. Употребата на Zabdeno трябва да се извършва в съответствие с официалните препоръки. Zabdeno ще се предлага като инжекционна суспензия.