МИРЕНА - PLM
Устройството POWDER съдържа:
Вътрематочно устройство 1 брой.
MIRENA 52 mg е ендоцептив (освобождаваща хормона вътрематочна система). Вътрематочната система, освобождаваща левоноргестрел (LNG-IUS), се състои от лекарствена сърцевина, покрита с непрозрачна, бяла или почти бяла мембрана, която е монтирана на вертикалното рамо на Т-тяло. Т-тялото има дръжка в края на вертикалното рамо и две хоризонтални рамена в другия край. Екстракционните нишки са вързани за дръжката. Вертикалното рамо на ендоцептива се зарежда във вложната тръба на върха на вкарващото устройство. Ендоцептивът и инсерторът по същество не съдържат видими примеси.
MIRENA 13,5 mg е ендоцептив (освобождаваща хормона вътрематочна система), състоящ се от белезникаво или бледожълто лекарствено ядро, покрито с полупрозрачна, бяла или почти бяла мембрана, която е монтирана на вертикалното рамо на Т-тяло. Освен това вертикалната част съдържа сребърен пръстен, който се намира близо до хоризонталните рамена. Т-образното тяло има дръжка в единия край на вертикалната част и две хоризонтални рамена в другия край. Той има кафяви екстракционни нишки, прикрепени към дръжката. Вертикалното рамо на ендоцептива се зарежда във вложната тръба на върха на вкарващото устройство. Ендоцептивът и инсерторът по същество не съдържат видими примеси.
MIRENA 19,5 mg е ендоцептив (освобождаваща хормона вътрематочна система), състоящ се от белезникаво или бледожълто лекарствено ядро, покрито с полупрозрачна мембрана, което е монтирано върху вертикалното стъбло на Т-образно тяло. Освен това вертикалното стъбло съдържа сребърен пръстен, разположен близо до хоризонталните рамена. Т-образното тяло има дръжка в единия край на вертикалния ствол и две хоризонтални рамена в другия край. Към дръжката са прикрепени сини нишки за извличане. Вертикалният ствол на IUS-LNG се зарежда във вложната тръба на върха на вложката. Вложката се състои от дръжка и плъзгач, които са интегрирани в предварително извита тръба за доставка и бутало. Екстракционните нишки са разположени вътре в тръбата за вкарване и дръжката.
МИРЕНА 52 mg: Дългодействаща вътрематочна контрацепция; управление на обилно менструално кървене; предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на заместителна терапия с естроген.
МИРЕНА 13,5 mg: Контрацепция при многородени и неродени жени.
MIRENA 19,5 mg: Контрацепция при многородени и неродени жени.
ФАРМАКОКИНЕТИКА И ФАРМАКОДИНАМИКА:
ATC код: G02BA03.
Фармакотерапевтична група: пластична вътрематочна система с прогестаген.
Левоноргестрел е прогестин с антиестрогенна активност, широко използван в гинекологията: за контрацепция като прогестинов компонент в орални контрацептиви и в хормонозаместителна терапия или за контрацепция в хапчета само с прогестоген и субдермални импланти. Левоноргестрел може също да се прилага в маточната кухина с вътрематочна система за доставка. Това позволява много ниска дневна доза, тъй като хормонът се освобождава директно в прицелния орган.
MIRENA има предимно локални прогестагенни ефекти в маточната кухина. Високата концентрация на левоноргестрел в ендометриума намалява ендометриалния естроген и прогестагенните рецептори, десенсибилизирайки ендометриума до циркулиращ естрадиол, предизвиквайки мощен антипролиферативен ефект. По време на употребата на MIRENA се наблюдават морфологични промени в ендометриума и слаба локална реакция към чуждо тяло. Повишеният вискозитет на цервикалната слуз предотвратява преминаването на сперматозоидите през цервикалния канал. Местното хормонално освобождаване в матката и тръбите инхибира подвижността и функцията на сперматозоидите, предотвратявайки оплождането. Инхибирането на овулацията се наблюдава при някои жени.
Контрацептивната ефикасност на MIRENA е проучена в 5 големи клинични проучвания с 3330 жени, използващи MIRENA. Процентът на неуспехите (Pearl Index) е приблизително 0,2% за една година и приблизително 0,7% за 5 години. Процентът на неуспехите включва и бременности поради изхвърляне на устройството или неоткрити перфорации. Подобна контрацептивна ефикасност се наблюдава при проучване за фармакологична бдителност на повече от 17 000 жени, ползващи MIRENA. Тъй като употребата на MIRENA не изисква спазване на дневния прием за потребителите, процентът на бременност по време на "типична употреба" е подобен на този, наблюдаван в контролирани клинични проучвания ("перфектно използване").
Употребата на MIRENA не променя бъдещата плодовитост. Приблизително 80% от жените, които са искали да забременеят, са заченали в рамките на 12 месеца след ендоцептивното отстраняване.
Менструалният модел е резултат от директното действие на левоноргестрел върху ендометриума и не отразява яйчниковия цикъл. Няма ясни разлики между жените с различни менструални модели по отношение на фоликуларното развитие, овулацията или производството на естрадиол и прогестерон. В процеса на инактивиране на пролиферацията на ендометриума може да настъпи първоначално увеличаване на оцветяването през първите месеци на употреба. След това силното потискане на ендометриума води до намаляване на продължителността и обема на менструалното кървене по време на употребата на MIRENA. Оскъдното кървене често се превръща в олигоменорея или аменорея. Функцията на яйчниците е нормална и нивата на естрадиол се поддържат, дори при потребители на MIRENA с аменорея.