Месечен бюлетин на AEMPS за лекарства за хуманна употреба от месец май 2019 г. - Агенция

Последна актуализация: 26/6/2019

Информация за здравни специалисти

Нови лекарства

Този доклад очертава лекарствата, вече оценени от Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (наричани по-долу AEMPS), които се считат за по-интересни за здравните специалисти. Това са положителни технически становища на AEMPS, които са преди разрешението и пускането на пазара на лекарството, което ще се случи след няколко месеца.

След като лекарствата бъдат разрешени, цялата информация за всеки от тях (от техническия лист и проспекта, до условията за тяхното предписване, употребата и действителната наличност на пазара) може да бъде разгледана на уебсайта на AEMPS, в раздела CIMA: AEMPS Online Drug Информационен център.

LysaKare е показан при възрастни за намаляване на излагането на бъбречна радиация по време на пептидна рецепторна радионуклидна терапия (PRRT) с лутециев (177 Lu) оксодотреотид.

LysaKare ще се предлага като инфузионен разтвор (25g/25g). Активните съставки на LysaKare са аминокиселините L-аргинин хидрохлорид и L-лизин хидрохлорид, които намаляват реабсорбцията и задържането на лутециев (177 Lu) оксодотреотид в бъбречните тубули.

В клинични изпитвания е доказано, че LysaKare намалява радиационната експозиция на бъбреците от лутециев (177 Lu) оксидотреотид.

Най-честите нежелани реакции са гадене и повръщане.

Cufence (TRIENTINE DIHYDROCHLORIDE) 200 mg твърди капсули

Cufence е показан за лечение на болестта на Уилсън при възрастни, юноши и деца над 5-годишна възраст, които са непоносими към терапията с D-пенициламин.

Cufence ще се предлага под формата на твърди капсули с 200 mg триентинова основа. Активното вещество в Cufence е триентин дихидрохлорид, меден хелатообразуващ агент, който отстранява медта от тялото, образувайки стабилен комплекс, който се елиминира чрез бъбречна екскреция. Триентинът може също да инхибира абсорбцията на мед от чревния тракт.

В клинични проучвания Cufence показа способността да намалява прекомерно повишената серумна и тъканна мед при болестта на Уилсън, което води до неврологични аномалии и чернодробна дисфункция.

Най-честите нежелани реакции са гадене и случайни кожни обриви. В началото на лечението може да настъпи неврологично влошаване.

Cufence е обявен за лекарство сирак на 24 октомври 2003 г.

Cufence трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на болестта на Уилсън.

Информация за безопасност

Комуникации за безопасност на наркотиците

Въпросите за безопасността на лекарствата за хуманна употреба, които са били обект на комуникации за безопасност за здравните специалисти поради тяхното значение за клиничната практика, са обобщени по-долу (информационни бележки от AEMPS или писма за безопасност, издадени от фармацевтични лаборатории, оторизирани от AEMPS): www. aemps.gob.es.

Резултатите от едно проучване показват, че приложението на ривароксабан увеличава риска от тромботични събития при пациенти с антифосфолипиден синдром и анамнеза за тромбоза. Този риск може да се увеличи и с използването на други директни перорални антикоагуланти (апиксабан, едоксабан и дабигатран етексилат).

Следователно, използването на директни перорални антикоагуланти не се препоръчва при пациенти с антифосфолипиден синдром и лична анамнеза за тромбоза, особено ако те са положителни за трите антифосфолипидни антитела (лупус антикоагулант, антикардиолипин антикоагулант и анти I бета 2 гликопротеинови антитела от тип I) .

Олапариб (▼ Lynparza): риск от лекарствени грешки при новата фармацевтична форма

Досега олапариб (Lynparza) се предлага на пазара само под формата на твърди капсули. Наскоро е разрешена формулировката на таблетки, като и двете фармацевтични форми се предлагат на пазара.

Дозировката на таблетките и капсулите е различна, поради което двата състава не трябва да се разменят. Съществува риск от предозиране и повишени странични ефекти, ако дозата на капсулата се използва за таблетките. За разлика от това, съществува риск от липса на ефикасност, ако дозата на таблетките се използва за капсулите.

Поради тази причина и за да се избегнат грешки в лечението, предписващите трябва да определят формулировката и дозировката на Lynparza във всяка рецепта, а фармацевтите трябва да гарантират, че правилната формулировка и дозировка се отпускат на пациентите.

Тофацитиниб (▼ Xeljanz): употребата на 10 mg два пъти дневно е противопоказана при пациенти с висок риск от белодробна емболия

Предварителните резултати от текущо клинично изпитване показват повишен риск от белодробна емболия (РЕ) и обща смъртност при пациенти с ревматоиден артрит (RA), на възраст над 50 години и с поне един сърдечно-съдов рисков фактор, лекувани с тофацитиниб 10 mg два пъти всеки ден. Поради тази причина е започнат преглед на съотношението полза-риск на тофацитиниб в неговите разрешени показания. До приключване на този преглед са договорени следните мерки: