Лапароскопското устройство за скоба на сфинктера елиминира симптомите на рефлукс и
Гастроезофагеалната рефлуксна болест (ГЕРБ) е често срещано заболяване на храносмилателния тракт. Болестта засяга поне 10% от населението в западните страни и е водещата медицинска диагноза в гастроентерологичните кабинети. Потискането на киселината с инхибитори на протонната помпа (ИПП) е първата линия на лечение, но при почти 40% от пациентите симптомите, свързани с ГЕРБ, продължават въпреки високите дози лекарства [1-3]. Освен това е показано, че пациентите с механично дефектен долен езофагеален сфинктер (LES) са особено трудни за поддържане в състояние без симптоми. Те имат нощно изригване на киселина, некиселинен рефлукс и могат да прогресират до усложнения на заболяването като свързана с позицията регургитация, аспирация и метаплазия на Барет [4,5]. Тези ограничения на терапията за потискане на киселината са подтикнали да се търси по-специфично лечение чрез засилване на LES, вместо да се разчита единствено на непрекъснато потискане на секрецията на стомашна киселина [6].
Лапароскопската фундопликация на Nissen може да се използва за лечение на тези пациенти и е общопризната като ефективна и трайна терапия, когато се извършва от експертни хирурзи в специализирани центрове [7]. Въпреки това, извън тези центрове, степента на успех варира значително [8]. Очаква се пациентите, подложени на операция на Нисен, да се съгласят на компромис между облекчаване на симптомите на ГЕРБ и потенциалните странични ефекти на процедурата, като невъзможността за оригване и повръщане и възможността за хронична дисфагия [9]. Следователно, гастроентеролозите са склонни да ограничават препоръките за процедура по Nissen за пациенти с голяма хиатална херния или напреднал ГЕРБ.
Настоящият алгоритъм на лечение оставя терапевтична празнина от недоволни пациенти, между тези, които са доволни от терапията си за потискане на киселината, и тези, които са имали фундопликация на Нисен за напреднало заболяване. Възникващият въпрос е кое е най-доброто лечение за онези пациенти с „пропасти“, които са недоволни от терапията за потискане на киселините, но които все още не са склонни да имат фундопликация на Нисен поради опасения относно страничните ефекти на процеса?
LINX е разработен, за да се справи с тази „терапевтична пропаст“ с проста и стандартизирана лапароскопска процедура, която не променя анатомията на кардията, осигурява облекчение на симптомите, свързани с рефлукса, без да възпрепятства способността за оригване или повръщане и е обратима, необходимо. Важното е, че операцията може да се извърши безопасно от хирурзи, използвайки лапароскопски техники и стандартни инструменти.
Намерението на LINX е да увеличи бариерната функция на LES. За да възникне рефлукс чрез усилен LES, стомашното налягане трябва да надвишава както собственото налягане на LES на пациента, така и магнитните връзки на устройството. Важно е, че устройството, докато подсилва LES, също се разширява, за да побере погълнат болус и дава възможност за оригване и повръщане, ако е необходимо. След тестване на лабораторни животни [10], устройството е одобрено за техническо проучване на осъществимостта при хора. Целта на тази статия е да докладва резултатите на 1 и 2 години с това ново устройство за лечение на ГЕРБ.
Методи
Уча дизайн
Проведено е многоцентрово, проспективно клинично проучване за оценка на безопасността и ефикасността на LINX в кохорта пациенти с ГЕРБ. Краткосрочните резултати от това проучване вече са докладвани [11]. Протоколът за изследване беше одобрен от етичната или институционална комисия за преглед на участващите центрове. Проучването е регистрирано на Clinicaltrials.gov (NCT01057992, NCT01058070 и 01058564). Всеки пациент беше информиран за разследващия характер на проучването и получи подробна информация за протокола от изследването. Информирано съгласие беше получено преди записването в процеса. Целите на този доклад бяха да се оцени безопасността и ефикасността на устройството при хора, 1-2 години след имплантирането му.