Консолидиран документ BOE-A-1997-4089
Можете да изберете друг език:
Консолидирано законодателство
Заповед от 14 февруари 1997 г., която установява определени изисквания при предписването и отпускането на магистрални формули и официални препарати за специфични лечения.
КОНСОЛИДИРАН ТЕКСТ: «Първоначален текст, публикуван на 26.02.1997 г.»
Член 40 от Закон 14/1986 от 25 април, „Общо здраве“, в неговите раздели 5 и 6, упълномощава Държавната здравна администрация да диктува регулирането на лекарствата за хуманна употреба, които, като засягат човека, могат да представляват риск за човека здравето и дейностите на физически лица, ангажирани с подготовката, производството и производството на тези лекарства.
От своя страна, Закон 25/1990 от 20 декември относно лекарствата предвижда в член 31.2, че Министерството на здравеопазването и потреблението ще установи специалните изисквания за предписването и отпускането на лекарства, които по своето естество го изискват или за специфично лечение.
Масовата поява на пазара на продукти за отслабване, голямото търсене на потребителите и злоупотребата у нас при употребата им чрез магистрални формули и официални препарати, съставени от аноректични лекарствени вещества, самостоятелно или заедно с други лекарства., И честотата от тези продукти за индивидуално или колективно здраве, след открити случаи на белодробна хипертония и други психофизични дисбаланси, налагат контрол на здравната администрация чрез упражняване на една от нейните компетенции, състояща се в оценка на санитарната годност на лекарствата, забраняваща използването на животински органи или жлези, тъй като те представляват ненужен риск, когато на фармацевтичния пазар съществуват съответните активни принципи и ограничават употребата на някои лекарствени вещества, както и техните асоциации.
В рамките, определени от националното законодателство, тази заповед за първи път и в същия дух като други страни като Франция и Италия регламентира някои аспекти, свързани с подготовката, предписването и отпускането на магистрални формули и официални препарати, използвани при специфични лечения, спазвайки принципа на свобода на рецепта и гарантиращ на потребителите санитарната годност на лекарствата, избягвайки риска за здравето, породен от консумацията на тези продукти без специфичен контрол.
Тази заповед, в съответствие с разпоредбите на раздели 1 и 2 на член 2 от Закон 25/1990, от 20 декември, относно лекарствата и в съответствие с разпоредбите на член 149.1.16 от Конституцията, има, от една страна, състоянието на основната санитарна норма, доколкото тя установява изисквания, които, тъй като те засягат общественото здраве и санитарната система, трябва да имат общо приложение, а от друга, естеството на законодателството относно фармацевтичните продукти, доколкото то урежда специални изисквания за предписване и отпускане на магистрални формули и официални препарати.
По силата на гореизложеното, в съответствие с разпоредбите на член 31.2 от Закон 25/1990, относно лекарствата и в съответствие с Държавния съвет,
Член 1. Обхват на приложение.
Разпоредбите на настоящата заповед се прилагат за магистрални формули и лекарствени препарати, чийто състав включва лекарствени вещества с аноректично, психотропно, хормонално, слабително и диуретично действие самостоятелно или свързано с тях.
Член 2. Специални изисквания при предписването и отпускането.
1. Органите или жлезите от човешки или животински произход или някои от техните производни не се използват при приготвянето на магистрални формули и официални препарати.
2. Лекарствените вещества, включени в член 1 от настоящата заповед, не могат да бъдат свързани помежду си или с други лекарствени вещества в същата магистрална формула или официален препарат. По изключение може да се предпише асоцииране на две от тези вещества и към рецептата трябва да се приложи доклад, в който се посочва необходимостта от това свързване, както и неговата ефикасност и безопасност за конкретното имплантирано лечение.
3. Рекламирането на магистрални формули и официални препарати е изрично забранено в съответствие с член 7.2, буква в) от Закон 25/1990 от 20 декември относно лекарствата.
Член 3. Критерии, които трябва да се следват при предписването и отпускането на магистрални формули и официални препарати.
Без да се засягат разпоредбите на Закона за медицината, леченията с магистрални формули и официални препарати, регламентирани от настоящата заповед и отнасящи се до лечения срещу затлъстяване, целулит или други съпътстващи патологии, трябва да бъдат предмет на следните насоки:
1. Че не е избрано лечение, а че се предписва или отпуска като алтернативно лечение при доказани случаи на тежко или тежко затлъстяване.