Икономически интереси и права на пациентите, където е границата на Eupharlaw
Нора Гарсия Портило. Адвокат. Студент на магистър по здравно право CESIF-Eupharlaw
В Съединените щати лабораторията Eli Lilly беше осъдена, след завеждането на колективен иск, да плати най-голямата корпоративна „наказателна глоба“ в историята на тази страна по отношение на защитата на потребителите на фармакологични продукти за незаконно популяризиране и доставка на лекарството Zyprexa за употреби, които не са разрешени от FDA (Американската администрация по храните и лекарствата), между 1999 и 2005 г. Изследователите твърдят, че след консумацията на това лекарство стотици пациенти са развили диабет, панкреатит и затлъстяване. Zyprexa, чието активно вещество е оланзапин, е антипсихотик, одобрен от FDA за възрастни с шизофрения и манийни епизоди, продукти от биполярно разстройство, който се прилага при широк спектър от патологии като деменция, тревожност, болестта на Алцхаймер, нарушения на съня, настроение люлки, дефицит на внимание и хиперактивност. Нещо повече, в съдебните дела се твърди също, че компанията е финансирала програми за медицинско образование чрез дарения в милиони долари за популяризиране на неодобрена употреба на нейните лекарства в нарушение на изискванията на FDA.
Е, изглежда сянката, надвиснала над лабораторията на Eli Lilly, далеч не се разсейва и противоречията се подават отново. Въпреки че вредното въздействие на гореспоменатия продукт е международно известно, през 2007 г. в Аржентина беше започнато експериментално лечение на шизофрения със Zyprexa, което се провежда в продължение на две години с участието на 572 души. Важно е да се подчертае, че в Аржентина участващите субекти са били информирани, че рискът от диабет е „много рядък“. В резултат на това клинично изпитване, засегната пациентка е съдила Ели Лили, болницата, в която е била насочена, германската болница и двамата лекари, отговорни за нейното лечение, тъй като е наддала 20 килограма, страда от загуба на зрение и се разболява от диабет. Твърденията на делото, обобщено, се основават на факта, че пациентът не е бил диагностициран с шизофрения преди или след това и че тя се е консултирала само със служба за психично здраве за симптоми на тревожност и депресия.
Под въпрос е до каква степен е широко разпространена практиката на скрити клинични изпитвания без информирано съгласие на подадените им лица. Когато фармацевтичните компании пренебрегват процедурите, установени от наднационални и национални институции за защита на обществеността, те подкопават целостта на отношенията лекар-пациент и застрашават безопасността на невинни хора. Следователно, те отслабват доверието на хората в гореспоменатите институции, чиято роля е да гарантира, че дадено лекарство е безопасно, както и ефективно за ограничена употреба, и всичко това, преди да бъде пуснато на пазара.
За да постигнем този статут на безопасност, в рамките на общността намираме няколко законодателни инструмента, които регулират нашите собствени дейности по отношение на гаранции, свързани с лекарства, като например процедурата за разрешаване за употреба, тяхното производство или внос, етикетиране и листовка с опаковка, нейната класификация, фармакологична бдителност, неговите проучвания за безопасност и реклами след разрешаване, наред с други, първоначално регламентирани в Директива 2001/83/ЕО, известна като „Кодекс за лекарствата.