Хинолони и флуорохинолони за системно приложение нови ограничения за употреба - Агенция

  • Дял:

Последна актуализация: 10.10.2018

нови

ХИНОЛОНИ И ФЛУОРХИНОЛОНИ ЗА СИСТЕМНА АДМИНИСТРАЦИЯ: НОВИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Препоръки на Европейския комитет за оценка на риска за фармакологична бдителност (PRAC)

Информация за здравни специалисти

Дата на публикуване: 10 октомври 2018 г.

Категория: ЛЕКАРСТВА ЗА ЧОВЕШКА УПОТРЕБА, БЕЗОПАСНОСТ
Справка: MUH (FV), 14/2018

След оценката, проведена в PRAC, се стигна до заключението, че нежеланите реакции на мускулно-скелетната и нервната система, дезактивиращи, дълготрайни и потенциално необратими, засягат всички хинолони и флуорохинолони, представлявайки ефект от класа, така че се препоръчва на медицинските специалисти:

  • Не използвайте хинолони или флурохинолони при леки или самоограничени инфекции, освен ако не могат да се използват други препоръчани антибиотици.
  • Инструктирайте пациентите да прекратят лечението с този тип антибиотици и да потърсят медицинска помощ в случай на симптоми, свързани с нежеланите реакции, описани по-долу.
  • Имайте предвид, че пациенти в напреднала възраст, трансплантирани или пациенти, получаващи кортикостероиди, имат по-висок риск от нараняване на сухожилията след приложение на хинолони и флуорохинолони.

Хинолоните и флуорохинолоните са синтетични антибиотици, използвани за лечение на широк спектър от бактериални инфекции, включително инфекции на пикочните и дихателните пътища, гениталните и стомашно-чревните пътища, както и инфекциите на кожата, костите и ставите.

Наскоро Европейският комитет за оценка на риска за фармакологична бдителност (PRAC) оцени въздействието, което инвалидизиращите, дълготрайни и потенциално необратими нежелани реакции, които засягат нервната и мускулно-скелетната система, могат да окажат върху съотношението полза/риск на тази фармакологична група.

Сред нежеланите реакции от този тип, които засягат мускулно-скелетната система, са: тендинит, разкъсване на сухожилията, миалгия, мускулна слабост, артралгия и оток на ставите. Сред тези, които включват нервната система: периферна невропатия, психоза, тревожност, безсъние, депресия, халюцинации, автолитични мисли, объркване, нарушения на слуха или зрението или сетивата за вкус и обоняние.

В Испания се предлагат лекарства, съдържащи активните съставки ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин и пипемидинова киселина.

По време на оценката бяха взети предвид наличните данни за докладваните нежелани реакции, както и клиничният опит, предоставен от Работната група по инфекциозни болести на Европейската агенция по лекарствата (EMA). По същия начин бяха изслушани мненията на здравните специалисти и пациентите (резюмето на проведеното публично изслушване може да се направи).