Green Valley обявява одобрение; n от NMPA (1)
Green Valley обявява одобрение от NMPA за използването на Oligo Mannate за лечение на леки и умерени болести на Алцхаймер
-- Oligo mannate е ново перорално лечение за лека до умерена болест на Алцхаймер.
-- Това е единственото ново лечение на AD, което е одобрено в световен мащаб от 2003 г. насам.
ШАНХАЙ, 4 ноември 2019 г./PRNewswire/- Shanghai Green Valley Pharmaceuticals (Green Valley) обяви днес, че Националната администрация за медицински продукти на Китай (NMPA) е одобрила използването на олиго манат (GV- 971) като ново лекарство за лечение на "лека до умерена болест на Алцхаймер (AD) и подобряване на когнитивната функция".
NMPA предостави бърз преглед на олиго маната през ноември 2018 г. Това е първото ново лекарство, одобрено за болестта на Алцхаймер в световен мащаб от 2003 г. Олиго манатът ще предложи нова възможност за лечение на пациентите за борба срещу болестта на Алцхаймер и се очаква да бъде на разположение в Китай до края на 2019 г.
Резултат от изследването
Клиничното изпитване във фаза 2 е 36-седмично, многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, паралелно групово проучване, водено от болница Пекин Юнион и Център за психично здраве към Медицинския колеж в Шанхай. Изследването е проведено в 34 болници от най-високо ниво в Китай. Общо 818 пациенти с диагностицирана лека до умерена болест на Алцхаймер са завършили проучването. Изпитването беше проведено в сътрудничество с IQVIA (официално Quintiles) и Signant Health (по-рано Bracket) сред други партньори.
Резултатът от проучването демонстрира, че олиго манатът статистически подобрява когнитивната функция при пациенти с лека до умерена AD от първата седмица и ползата е постоянна при всяко последващо посещение. Средната разлика между олиго манатната група и плацебо групата в ADAS-Cog12 резултат (когнитивна стандартна мярка, използвана в проучвания на AD) е 2 ноември, 4 (0,0001) -, с константа на ефикасност от първия месец на лечението до края на лечението на 9 месеца. Oligo mannate е безопасен и се понася добре със странични ефекти, сравними с плацебо групата.
„Изследвал съм болестта на Алцхаймер в продължение на 50 години, участвал съм в множество многоцентрови проучвания с много лекарства и никога досега не съм намерил успешно лечение на болестта на Алцхаймер“, коментира професор Джан Женхсин, д-р и изследовател, отговорен за фаза 3 на олиго. богато клинично изпитване, професор по неврология в медицинския колеж на Университетската болница в Пекин, Пекин. "Резултатът от това 9-месечно проучване е интересен. Най-накрая виждаме светлината на надеждата. Изпитвам искрена радост за пациентите и техните семейства.".
„Има малко лекарства за лечение на болестта на Алцхаймер и нито едно не забавя или предотвратява прогресирането на болестта“, коментира професор Сяо Шифу, изследовател, отговорен за фаза 3 от клиничното изпитване на олиго маната, професор в Центъра за психично здраве от Медицински колеж на университета в Шанхай Jiaotong. "Резултатът от фаза 3 клинично изпитване показа бързо начало на ефикасността на олиго маната през първите 4 седмици и че когнитивната функция на пациентите продължи да се подобрява. Лечението беше безопасно по време на клиничното изпитване, което продължи 36 седмици.".