Forxiga (дапаглифлозин) получава мнение; n положителен от резултатите от CHMP на ЕС
Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата препоръча промяна в европейското разрешение за употреба на Forxiga при пациенти с диабет тип 2, за да се включат данните за сърдечно-съдовите резултати от проучване Фаза III DECLARE-TIMI 58.
AstraZeneca обяви, че Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата препоръчва промяна в Европейското разрешение за употреба на Forxiga (дапаглифлозин) при пациенти с диабет тип 2 (T2D). ) данни за резултатите от проучване Фаза III DECLARE-TIMI 58.
The Д-р Мене Пангалос, изпълнителен вицепрезидент по научноизследователска и развойна дейност в BioPharmaceuticals в AstraZeneca, заяви: "Радваме се на това положително мнение относно сърдечно-съдовите и бъбречните резултати на дапаглифлозин и тази препоръка признава, че броят на хората с диабет тип 2, които биха могли да се възползват от това лекарство, е още по-голям".
В DECLARE-TIMI 58, най-голямото и най-голямото проучване на резултатите от CV, проведено до момента за инхибитор на SGLT2, дапаглифлозин постигна статистически значимо намаляване на съставната крайна точка на хоспитализация за сърдечна недостатъчност или смърт от сърдечна недостатъчност спрямо плацебо, една от двете основни крайни точки за ефикасност. По-малко основни нежелани събития с CV са наблюдавани при дапаглифлозин при другата основна крайна точка за ефикасност, но статистическа значимост не е достигната.