FDA одобрява второ лекарство за отслабване
Qsymia се присъединява към Belviq като първи одобрени диетични лекарства от тринадесет години; експертите продължават да съветват здравословния начин на живот като най-добрият вариант
ВТОРНИК, 17 юли (HealthDay News) - За втори път от по-малко от месец, американските регулаторни органи одобриха ново лекарство за отслабване във вторник.
Qsymia, наричана по-рано Qnexa, е комбинация от лекарствата фентермин и топирамат и се произвежда от фармацевтичната компания Vivus Inc.
„Затлъстяването заплашва цялостното благосъстояние на пациентите и е основна грижа за общественото здраве“, д-р Джанет Уудкок, директор на Центъра за оценка и изследване на лекарствата от агенцията. "Qsymia, използвана отговорно в комбинация със здравословен начин на живот, който включва диета с намалено съдържание на калории и упражнения, предоставя друга възможност за лечение на хронично управление на теглото при затлъстели или с наднормено тегло американци с поне едно състояние. Свързано с теглото съпътстващо заболяване".
Лекарството е одобрено само за хора със затлъстяване (с индекс на телесна маса или ИТМ, започващ от 30) или с наднормено тегло (ИТМ 27 или повече), които също страдат от състояния като хипертония, диабет тип 2 или висок холестерол. Той ще се предлага в стандартна дозировка, а също и в по-висока дозировка "за избрани пациенти", отбелязва FDA.
Миналата година проучване, финансирано от Vivus, установи, че пациентите със затлъстяване, приемащи Qsymia, са загубили средно 10 килограма за една година, като същевременно намаляват кръвното си налягане и нивата на холестерола.
На 27 юни FDA одобри друго лекарство за отслабване, Belviq (лоркасерин), което беше одобрено за затлъстели възрастни, които имат хипертония, висок холестерол или диабет тип 2, и се използва в комбинация с нискокалорична диета и упражнения.
Тези близки одобрения следват тринадесетгодишен период, през който FDA не е одобрила нови лекарства, които да помогнат на хората, борещи се с наднормено тегло или затлъстяване, да загубят нежелано или необходимо тегло.
През май проучване, представено на Европейския конгрес по затлъстяването в Лион, Франция, установи, че доброволците, приемали Qsymia, са имали значителна загуба на тегло, дори с различни здравословни проблеми, свързани с теглото. 56-седмичното клинично изпитване включва 994 пациенти, които приемат плацебо, 498, които приемат средната доза Qsymia, и 995, които приемат висока доза от лекарството.
През февруари консултативен комитет на FDA препоръча агенцията да одобри Qsymia за лечение на затлъстяване. Оценяващите заключиха, че Vivus, базиран в Маунтин Вю, Калифорния, е предоставил достатъчно клинични данни за ползите и рисковете от лекарството.