FDA одобрява първото лекарство за специално лечение на гигантски клетъчен артериит
Съобщение на FDA
Днес Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) разшири одобрената употреба на подкожна Actemra (тоцилизумаб) за лечение на възрастни с гигантски клетъчен артериит. Тази нова индикация предлага първата специфична терапия за този вид васкулит, одобрена от FDA.
„Ускорихме разработването и оценката на това приложение, тъй като това лекарство отговаря на належаща нужда за пациенти с това сериозно заболяване, които имат ограничени възможности за лечение“, обяви д-р Бадрул Чоудъри, директор на секция „Белодробни продукти“, алергия и ревматология, FDA Център за оценка и изследване на лекарства.
Гигантски клетъчен артериит е форма на васкулит, група от нарушения, които водят до възпаление на кръвоносните съдове. Това възпаление кара артериите да се стесняват или да стават с неправилна форма, предотвратявайки правилния кръвен поток. При гигантско-клетъчен артериит най-засегнати са съдовете в главата, особено темпоралните артерии (разположени от двете страни на главата). Поради тази причина това разстройство понякога е известно като темпорален артериит. Въпреки това, други кръвоносни съдове, включително големи, като аортата, могат да се възпалят с гигантски клетъчен артериит. Обичайното лечение включва високи дози кортикостероиди, които с времето се намаляват.
Ефикасността и безопасността на подкожната Actemra (инжектирана под кожата) за лечение на гигантски клетъчен артериит е установена в двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване на 251 пациенти с това заболяване. Основната мярка, използвана за оценка на ефикасността, е делът на пациентите, които са постигнали непрекъсната ремисия от седмица 12 до седмица 52. Устойчивата ремисия се определя като отсъствие на симптоми на гигантски клетъчен артериит, нормализиране на лабораторията за анализ за възпаление и намаляване на използване на преднизон (стероидно лекарство). По-голям дял от пациентите, получавали подкожно Actemra със стандартизирани режими на преднизон, са постигнали непрекъсната ремисия от 12-та до 52-та седмица, в сравнение с тези, които са получавали плацебо със същите режими. Кумулативната доза преднизон е по-ниска при пациенти, лекувани с Actemra, в сравнение с плацебо.