FDA одобрява лурбинектидин за лечение на метастатичен дребноклетъчен рак на белия дроб

Специалността се прилага след химиотерапия на основата на платина

PharmaMar и Jazz Pharmaceuticals обявиха днес, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила лекарството Zepzelca (лурбинектидин) за лечение на възрастни пациенти с рак на метастатичен дребноклетъчен бял дроб с прогресия на заболяването. Специалността се прилага след химиотерапия на основата на платина. Lurbinectedin е получил плацета на FDA по ускорена процедура, като се вземат предвид скоростта и продължителността на отговора.

одобрява

Одобрението на това лекарство от FDA се основава на данни от монотерапия, отворено и многоцентрово проучване, в което те са участвали 105 чувствителни към платина и платина устойчиви възрастни пациенти, с повтарящ се дребноклетъчен рак на белия дроб. Данните, публикувани в броя на „The Lancet Oncology“ от май 2020 г., показват, че при повтарящ се дребноклетъчен рак на белия дроб лурбинектин демонстрира степен на отговор от 35% и продължителност на отговора от 5,3 месеца, както е оценено от изследователя (Съответно 30% и 5,1 месеца, измерено от Независимия комитет за преглед (IRC).

Това одобрение ще позволи на Jazz да направи лурбинекедин (Zepzelca ™) в търговската мрежа в САЩ в началото на юли тази година.

Нов терапевтичен агент

PharmaMar ще получава лицензионни възнаграждения върху нетните продажби на лурбенектин, които варират от високите двуцифрени цифри до максимум 30%. Освен това PharmaMar ще въведе плащане от 100 милиона долара и може да получи до допълнителни 150 милиона след като настъпи „пълното одобрение“.

„Страхотно е да видим нов терапевтичен агент на разположение за пациенти с рецидивиращ дребноклетъчен рак на белия дроб! Лурбинекедин е първото ново лекарство, одобрено за лечение от втора линия от 1996 г. насам. Дребноклетъчният рак на белия дроб остава голяма незадоволена медицинска нужда. Много от нас в раковата общност ще приветстват лурбинекедин като нова стандартна опция за пациенти с рецидивиращ дребноклетъчен рак на белия дроб “, каза Чарлз Рудин, шеф на Торакалната онкологична служба в Центъра за рак на Мемориал Слоун Кетеринг и главен изследовател на консорциума на NCI за дребноклетъчен рак на белия дроб.