ДУОДОПА ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ 20 mgml 5 mgml ЧЕРВЕН ГЕЛ
Дуодопа 20 mg/ml + 5 mg/ml чревен гел.
1 ml съдържа 20 mg леводопа и 5 mg карбидопа монохидрат.
100 ml съдържа 2000 mg леводопа и 500 mg карбидопа монохидрат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Белезникав до жълтеникав гел.
4.1. Терапевтични показания
Лечение на напреднала болест на Паркинсон с тежки двигателни колебания и хиперкинезия или дискинезия, когато наличните лекарствени комбинации за Паркинсон не са дали задоволителни резултати
4.2. Дозировка и начин на приложение
Duodopa е гел за непрекъснато чревно приложение. За дългосрочно приложение гелът трябва да се доставя с преносима помпа директно в дванадесетопръстника или горната част на йеюнума чрез перкутанна ендоскопска гастростома, като се използва външна трансабдоминална тръба и вътрешна чревна тръба. Ако перкутанната ендоскопска гастростомия не е подходяща по някаква причина, рентгенографска гастроеюностомия може да се разглежда като алтернатива. Ефективността на трансабдоминалния порт и корекциите на дозата трябва да се извършват заедно с неврологична клиника.
Трябва да се обмисли поставянето на временна назодуоденална/назоеюнална тръба, за да се прецени дали пациентът реагира благоприятно на тази форма на лечение преди поставянето на йеюналната тръба (PEG-J) чрез постоянна перкутанна ендоскопска гастростомия. В случаите, когато лекарят прецени, че този тест не е необходим, фазата на назоеюналната тръба може да бъде премахната и лечението да започне директно чрез поставяне на PEG-J. Корекцията на дозата трябва да се извършва, докато се получи оптимален клиничен отговор за всеки пациент, което означава максимизиране на функционалното ON (активно) време през деня чрез минимизиране на броя и продължителността на OFF (брадикинезия) епизоди и минимизиране на ON времето с деактивираща дискинезия. Вижте препоръките в Дозиране .
Duodopa трябва да се прилага първоначално като монотерапия. Ако е необходимо, едновременно може да се приема друго лекарство на Паркинсон. За приложението на Duodopa трябва да се използва само помпата CADD-Legacy 1400 (CE 0473). Към преносимата помпа се предоставя ръководство с инструкции за употреба.
Лечението с Duodopa може да бъде спряно по всяко време чрез премахване на катетъра и оставяне на раната да заздравее. След това трябва да продължи лечението с перорални лекарства, включително леводопа/карбидопа.
Общата дневна доза Duodopa се състои от три индивидуално коригирани дози: сутрешна доза, поддържаща доза и допълнителни болусни дози, прилагани за около 16 часа. В допълнение към приложението през деня, ако това е медицинско обосновано, Duodopa може да се прилага през нощта.
Патроните с лекарството са само за еднократна употреба и не трябва да се използват повече от 24 часа, дори ако има останали лекарства. Отворените касети не трябва да се използват повторно.
Близо до срока на годност гелът може да стане леко жълт. Тази промяна не засяга концентрацията или лечението на лекарството.
Сутрешна доза. Сутрешната болусна доза се доставя с помпа за бързо постигане на терапевтично ниво (в рамките на 10-30 минути). Дозата трябва да се основава на дозата леводопа, която пациентът е приемал през устата сутрин плюс количеството, необходимо за запълване на обема на тубата. Общата сутрешна доза обикновено е 5-10 ml, съответстваща на 100-200 mg леводопа. Общата сутрешна доза не трябва да надвишава 15 ml (300 mg леводопа).
Поддържаща доза. Поддържащата доза се регулира със скорост от 2 mg/час (0,1 ml/час). Дозата трябва да се изчисли според дозата на леводопа, която пациентът е приемал през устата. Ако приложението на допълнителни лекарства бъде прекъснато, дозата на Duodopa ще трябва да се коригира отново. Поддържащата доза се коригира индивидуално. Той трябва да се поддържа в рамките на 1-10 ml/час (20-200 mg леводопа/час) и обикновено е 2-6 ml/час (40-120 mg леводопа/час). В изключителни случаи може да е необходима по-висока доза.
Ежедневно приложение на леводопа като Duodopa: 1 640 mg/ден.
Сутрешна болусна доза: 140 mg = 7 ml (без обема за запълване на червата).
Поддържаща доза: 1500 mg/ден.
1500 mg/ден: 20 mg/ml = 75 ml Duodopa на ден.
Приложението се изчислява за 16 часа: 75 ml/16 часа = 4,7 ml/час.
Допълнителна болусна доза.
Трябва да се прилага в зависимост от това дали пациентът е хипокинетичен през деня. Допълнителната доза трябва да се коригира индивидуално и обикновено е 0,5 до 2 ml.
В редки случаи може да е необходима по-висока доза.
Ако необходимостта от допълнителни дози надвишава 5 пъти на ден, поддържащата доза трябва да се увеличи.
След определяне на дозите трябва да се направят фини корекции на сутрешната доза, поддържащата доза и допълнителните болусни дози в продължение на няколко седмици.
Мониторинг на лечението.
Внезапното влошаване на ефикасността на лечението с повтарящи се моторни колебания трябва да доведе до съмнение, че тръбата се е преместила от дванадесетопръстника/йеюнума към стомаха. Местоположението на тръбата трябва да се определи с рентгеново изследване, а краят на тръбата да се постави отново в дванадесетопръстника/йеюнума.
Duodopa не представя подходяща употреба по отношение на педиатричната популация за индикация за напреднала болест на Паркинсон, чувствителна към леводопа с тежки двигателни колебания и хипер/дискинезия.
Гериатрично население
Съществува значителен опит с употребата на леводопа/карбидопа при пациенти в напреднала възраст. Дозите за всички пациенти, включително гериатричната популация, се коригират индивидуално чрез корекция на дозата.
Бъбречно/чернодробна недостатъчност
Не са провеждани проучвания за фармакокинетиката на карбидопа и леводопа при пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция. Дозирането с Duodopa се индивидуализира чрез титруване, за да се постигне оптимален ефект (съответстващ на индивидуално оптимизирани плазмени експозиции на леводопа и карбидопа); поради това потенциалните ефекти от чернодробна или бъбречна недостатъчност при излагане на леводопа и карбидопа се вземат индиректно при коригиране на дозата. Корекцията на дозата трябва да се извършва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно и чернодробно увреждане (вж. Точка 4.4). .