AUXIN МАСИВЕН ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ ЗА ИНФОРМАЦИЯ МЕКИ КАПСУЛИ

Auxin A Масивни 50 000 IU softgels

Всяка капсула съдържа:

Витамин А (като ретинол палмитат). 50 000 IU

2.2. Качествен и количествен състав

Помощни вещества с известен ефект

Помощни вещества с известен ефект: метил парахидроксибензоат натриева сол (E-219) 0,4 mg, пропил парахидроксибензоат натриева сол (E-217) 0,2 mg и Ponceau Red 4R (E-124) 1,2 mg.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Капсулите са сферични, с еластична консистенция, без следи, съдържащи прозрачен жълт мазен разтвор с характерна миризма.

4.1. Терапевтични показания

Значителен дефицит на витамин А. Симптомите на дефицит включват, но не се ограничават до нарушения на зрението, кожата и лигавицата.

Auxin A Massive 50 000 IU капсули е показан при възрастни и юноши над 14 години.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Дозировка

За да се избегне кумулативната токсичност при определяне на дозата на витамин А, приемът на витамин А от обогатени храни, хранителни добавки и други лекарства трябва да бъде оценен преди лечението.

Възрастни и пациенти над 14 години:

- Препоръчителната доза е една капсула на ден.

По принцип лечението не трябва да надвишава две седмици.

- В случай на тежък дефицит на витамин А се препоръчва да се приемат 2 капсули (100 000 IU витамин А) на ден в продължение на 3 дни, последвани от 1 капсула (50 000 IU витамин А) на ден в продължение на 2 седмици. Като поддържаща доза, ако е необходимо, се препоръчват между 10 000 и 20 000 IU витамин А на ден в продължение на 2 месеца; за това е необходимо да се премине към друго лекарство с по-ниско съдържание на дози витамин А.

- В случай на ксерофталмия, препоръчителната доза витамин А е 200 000 IU (4 капсули), веднага след установяване на диагнозата; на следващия ден ще бъде приложена друга доза от 200 000 IU витамин А и най-малко 2 седмици по-късно ще бъде приложена трета доза от 200 000 IU.

Форма на приложение

Капсулите трябва да се приемат с малко вода или друга течност, за предпочитане по време на или след поглъщане на храна. .

4.3. Противопоказания

- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 .

- Бременност и кърмене.

- Деца под 14-годишна възраст (поради техните дози).

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

- Високи дози витамин А, като тази, съдържаща се в това лекарство, не трябва да се прилагат за дълги периоди от време; Витамин А, приеман в излишък (над препоръчителните дневни дози или над индивидуалните нужди), може да доведе до странични ефекти, които обикновено са свързани с хипервитаминоза.

Рискът от токсичност на витамин А може да се увеличи в случай на ниско телесно тегло, недохранване с протеини, хиперлипопротеинемия, хипертриглицеридемия, консумация на алкохол или дефицит на витамин С.
Пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност: Необходимо е повишено внимание преди приложение, като се има предвид съотношението риск/полза, тъй като в тези случаи нежеланите ефекти са по-чести, особено при продължителна употреба.
Степента на абсорбция на витамин А може да бъде намалена при пациенти със стомашно-чревни заболявания. Пациентите с хронична малабсорбция могат да развият дефицит на витамин А с течение на времето в резултат на диария и намалена абсорбция на витамина; Недостигът може да възникне и като последица от необичайно съхранение и транспорт при пациенти с абеталипопротеинемия, дефицит на протеини, захарен диабет, хипертириодизъм, треска, чернодробно заболяване или муковисцидоза с чернодробно участие.

Намеса в аналитичните тестове

Това лекарство съдържа активни вещества, които могат да променят резултатите от аналитичните тестове.

Определяне на билирубин : Възможна поява на фалшиво повишени резултати за витамин А с реагента на Ерлих.

Определяне на серумния холестерол : Витамин А може да причини фалшиво повишени серумни концентрации чрез намеса в реакцията на Златкис-Зак.

Предупреждения за помощни вещества

Това лекарство може да причини алергични реакции, тъй като съдържа Red Ponceau 4 R .

Може да причини астма, особено при пациенти с алергия към ацетилсалицилова киселина.

Може да причини алергични реакции (вероятно забавени), тъй като съдържа натриева сол метил парахидроксибензоат и натриева сол пропил парахидроксибензоат .

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

- Лекарства, аналогични на витамин А като ретиноиди, като изотретиноин, третиноин, бексаротен, ацитретин, етретинат и др.: възможен повишен риск от токсичност на витамин А; трябва да се избягва едновременната му употреба с тези лекарства.

- Перорални антикоагуланти, като варфарин, аценокумарол или дикумарол: с витамин А, вероятно повишен антикоагулантен ефект и риск от кървене; трябва да се следи за възможни признаци.

- Парентерални антикоагуланти, като: абциксимаб, човешки антитромбин III, фондапаринукс, хепарин: едновременното приложение с витамин А може да доведе до увеличаване на антикоагулантния ефект, с повишен риск от кървене.

- Тромбоцитни антиагреганти, като: клопидогрел, ептифибатид, тирофибан: едновременното приложение с витамин А може да доведе до увеличаване на антикоагулантния ефект, с повишен риск от кървене.

-Миноциклин, тетрациклин: възможна адитивна токсичност с витамин А с вероятно повишен риск от доброкачествена вътречерепна хипертония

- Холестирамин, колестипол, орлистат, минерално масло: възможно намаляване на абсорбцията на мастноразтворими витамини като А, с намаляване на тяхната ефективност; където е подходящо, приложението трябва да бъде разделено възможно най-малко, поне 2 часа.

- Перорални контрацептиви: едновременната употреба с витамин А може да увеличи плазмените концентрации на този витамин .

- Перорален неомицин: може да намали усвояването на витамин А.

4.6. Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Човешкият опит показва, че витамин А причинява вродени дефекти, когато се прилага по време на бременност.

Не е установена безопасността на дозите на витамин А над 6000 IU на ден по време на бременност. Дози, надвишаващи препоръчителните дневни дози (2500 IU/ден, в САЩ), трябва да се избягват при бременни жени или такива, които са податливи на забременяване.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3).

Изолирани доклади описват тератогенни ефекти при използване на дози над 25 000 IU дневно през първия триместър на бременността.

Рискът от спонтанен аборт или вродени малформации може да достигне до 100% при жени, които приемат витамин А в терапевтични дози през втория месец на бременността.

Auxin A Massive 50 000 IU капсули е противопоказан по време на бременност и при жени, планиращи бременност.