ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ ЗАСТЕН 1 mg ТАБЛЕТКИ
Zastén 0,2 mg/ml перорален разтвор
Zastén 1 mg таблетки
Zastén 0,2 mg/ml перорален разтвор: 1 ml съдържа 0,2 mg кетотифен (като водороден фумарат).
Zastén 1 mg таблетки: всяка таблетка съдържа 1 mg кетотифен (под формата на водороден фумарат).
2.2. Качествен и количествен състав
Помощни вещества с известен ефект
Zastén 0,2 mg/ml перорален разтвор:
Глюкоза (хидрогениран глюкозен сироп) 568 (800) mg/ml
Пропил парахидроксибензоат (E216) 0,3 mg/ml
Метил парахидроксибензоат (Е218) 0,7 mg/ml
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Zastén 0,2 mg/ml перорален разтвор: бистър, безцветен или леко жълтеникав перорален разтвор с ягодов мирис.
Zastén 1 mg таблетки: Бели, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с диаметрална делителна черта от едната страна.
4.1. Терапевтични показания
- Профилактика на бронхиална астма, особено свързана с атопични симптоми.
- Профилактика и лечение на ринит и алергични кожни заболявания, както и множество алергични прояви.
Тъй като няма пряко бронхоспазмолитично или противовъзпалително действие, не е показан за ремисия на астматичния пристъп, след като бъде установен.
Zastén е показан при възрастни и деца след 6 месеца.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировка
1 mg кетотифен, прилаган два пъти дневно (със закуска и вечеря). При пациенти, податливи на седация, може да се препоръча постепенно увеличаване на дозата през първата седмица от лечението, като се започне с 0,5 mg два пъти дневно или 1 mg през нощта, като впоследствие се увеличи дозата до достигане на общата терапевтична доза от 1 mg два пъти дневно ден. Ако е необходимо, дневната доза може да бъде увеличена до 4 mg, разделена на две дози на ден.
Специални популации
Деца от 6 месеца до 3 години
0,05 mg кетотифен на kg телесно тегло два пъти дневно (сутрин и вечер).
Например, дете с тегло 10 кг ще получи 2,5 ml Zastén 0,2 mg/ml перорален разтвор сутрин и вечер.
Деца над 3 години
1 mg кетотифен два пъти дневно (със закуска и вечеря).
Употреба при деца
Клиничните наблюдения потвърждават фармакокинетичните находки и показват, че за да се получат оптимални резултати, децата могат да изискват по-високи дози в mg на kg телесно тегло от тези, необходими за възрастни. Тези по-високи дози се понасят добре както по-ниските дози (вж. Точка 5.2).
Употреба при възрастни хора (от 65 години)
Опитът със Zastén показва, че пациентите в напреднала възраст нямат специални изисквания.
Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно увреждане, но може да възникне повишен риск от нежелани реакции поради натрупване на метаболити (вж. Точка 5.2.).
Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане, но натрупването на непроменено лекарство не може да бъде изключено (вж. Точка 5.2.).
Форма на приложение
Пероралните течни форми се препоръчват за употреба при деца и възрастни хора. Пациентът трябва да изпие малко вода веднага след приложението на Zastén 0,2 mg/ml перорален разтвор.
Таблетките трябва да се приемат цели с чаша вода.
За профилактика на бронхиална астма може да са необходими няколко седмици лечение за постигане на пълния терапевтичен ефект. Следователно при тези пациенти, които не реагират адекватно в рамките на няколко седмици, се препоръчва да продължат лечението със Zastén в продължение на минимум 2 до 3 месеца.
Съпътстваща бронходилататорна терапия: Ако бронходилататорите се използват едновременно със Zastén, честотата на употреба на бронходилататора може да бъде намалена.
Ако е необходимо да се оттегли администрирането на Zastén, това ще стане постепенно, за период от 2 до 4 седмици. Астматичните симптоми могат да се повторят.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към кетотифен или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Пациенти, получаващи перорални антидиабетни средства
Кърмещи жени
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Кетотифен не е ефективен за предотвратяване или лечение на остри пристъпи на астма.
Прилагането на профилактични и симптоматични антиастматични лекарства не трябва да се прекъсва внезапно при започване на дългосрочно лечение със Zastén. Това се отнася особено за системните кортикостероиди и ACTH, поради възможното съществуване на надбъбречна кортикална недостатъчност при пациенти, зависими от кортикостероиди; в такива случаи нормализирането на реакцията на хипофизоадренален стрес може да продължи до една година.
В редки случаи е наблюдавана обратима тромбоцитопения при пациенти, получаващи едновременно Zastén и перорални антидиабетни средства (бигуаниди). Следователно броят на тромбоцитите ще се извършва периодично при тези пациенти.
В много редки случаи се съобщава за гърчове по време на лечението със Zastén. Тъй като Zastén може да понижи прага на пристъпите, той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за епилепсия.
Ако се наблюдава намаляване на продължителността на вниманието, вероятно поради употребата на Zastén, дозата трябва да се намали.
Предупреждение за помощните вещества:
Zastén 0,2 mg/ml перорален разтвор: Това лекарство съдържа 568 mg глюкоза на ml, което трябва да се има предвид при лечението на пациенти с глюкозна или галактозна малабсорбция и при пациенти със захарен диабет. Може да причини кариес.
Zastén може да причини алергични реакции (евентуално забавени), тъй като съдържа метил р-хидроксибензоат и пропил р-хидроксибензоат.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Кетотифен може да усили ефектите на депресанти на ЦНС, антихистамини, антикоагуланти и алкохол.
Трябва да се избягва едновременното приложение на Zastén и перорални антидиабетни лекарства (вж. Точки 4.3 и 4.4.)
Кетотифен увеличава ефекта на бронходилататорите, така че честотата им на употреба трябва да бъде намалена, когато се прилагат едновременно със Zastén.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Въпреки че кетотифенът е лишен от ефект върху бременността и върху пери- и постнаталното развитие при животни при нива на дози, поносими от майките, неговата безопасност при бременни жени не е установена. Следователно кетотифен трябва да се прилага само на бременни жени, които изпитват остра нужда.
Кърмене
Кетотифен се екскретира в майчиното мляко на плъхове. Въпреки че няма налични данни за хора, приема се, че това лекарство се екскретира в кърмата, поради което майките, получаващи лечение с кетотифен, не трябва да кърмят.