ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ ЗАСТЕН 0,2 mgml ОРАЛЕН РАЗТВОР
Застен 0,2 mg/ml перорален разтвор
1 ml съдържа 0,2 mg кетотифен (под формата на водороден фумарат).
2.2. Качествен и количествен състав
Помощни вещества с известен ефект
Пропил парахидроксибензоат (Е-216) 0,3 mg/ml
Метил парахидроксибензоат (Е-218) 0,7 mg/ml
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Бистър, безцветен или леко жълтеникав перорален разтвор с ягодов мирис.
4.1. Терапевтични показания
Профилактика и лечение на ринит и алергични кожни заболявания, както и множество алергични прояви при възрастни и деца на възраст над 6 месеца.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировка
1 mg кетотифен, прилаган два пъти дневно (със закуска и вечеря). При пациенти, податливи на седация, може да се препоръча постепенно увеличаване на дозата през първата седмица от лечението, като се започне с 0,5 mg два пъти дневно или 1 mg през нощта, като впоследствие се увеличи дозата до достигане на общата терапевтична доза от 1 mg два пъти дневно ден. Ако е необходимо, дневната доза може да бъде увеличена до 4 mg, разделена на две дози на ден.
Специални популации
Деца от 6 месеца до 3 години
0,05 mg кетотифен на kg телесно тегло два пъти дневно (сутрин и вечер).
Например, дете с тегло 10 кг ще получи 2,5 ml Zasten 0,2 mg/ml перорален разтвор сутрин и вечер.
Деца над 3 години
1 mg кетотифен два пъти дневно (със закуска и вечеря).
Употреба при деца
Клиничните наблюдения потвърждават фармакокинетичните находки и показват, че за да се получат оптимални резултати, децата могат да изискват по-високи дози в mg на kg телесно тегло от тези, необходими за възрастни. Тези по-високи дози се понасят добре както по-ниските дози (вж. Точка 5.2).
Употреба при възрастни хора (от 65 години)
Опитът със Zasten показва, че пациентите в напреднала възраст нямат специални изисквания.
Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно увреждане, но може да възникне повишен риск от нежелани реакции поради натрупване на метаболити (вж. Точка 5.2.).
Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане, но натрупването на непроменено лекарство не може да бъде изключено (вж. Точка 5.2.).
Форма на приложение
Пероралните течни форми се препоръчват за употреба при деца и възрастни хора. Пациентът трябва да изпие малко вода веднага след приложението на Zasten 0,2 mg/ml перорален разтвор.
Ако е необходимо да се оттегли приложението на Zasten, това ще се прави постепенно за период от 2 до 4 седмици.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към кетотифен или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Пациенти, получаващи перорални антидиабетни средства
Кърмещи жени
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
В редки случаи се наблюдава обратима тромбоцитопения при пациенти, получаващи едновременно Zasten и перорални антидиабетни лекарства (бигуаниди). Следователно броят на тромбоцитите ще се извършва периодично при тези пациенти.
В много редки случаи се съобщава за гърчове по време на лечението със Zasten. Тъй като Zasten може да понижи прага на пристъпите, той трябва да се използва внимателно при пациенти с анамнеза за епилепсия.
В случай на намаляване на обхвата на вниманието, вероятно поради употребата на Zasten, дозата трябва да се намали.
Предупреждение за помощните вещества:
Това лекарство съдържа течен малтитол (E-965). Пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза (HFI) не трябва да приемат това лекарство.
Може да причини алергични реакции (вероятно забавени), тъй като съдържа метил парахидроксибензоат (E-218) и пропил парахидроксибензоат (E-216).
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Кетотифен може да усили ефектите на депресанти на ЦНС, антихистамини, антикоагуланти и алкохол.
Трябва да се избягва едновременното приложение на Zasten и перорални антидиабетни лекарства (вж. Точки 4.3 и 4.4.)
Кетотифен увеличава ефекта на бронходилататорите, така че честотата им на употреба трябва да се намали, когато се прилагат едновременно със Застен.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Въпреки че кетотифенът е лишен от ефект върху бременността и върху пери- и постнаталното развитие при животни при нива на дози, поносими от майките, неговата безопасност при бременни жени не е установена. Следователно кетотифен трябва да се прилага само на бременни жени, които изпитват остра нужда.
Кърмене
Кетотифен се екскретира в майчиното мляко на плъхове. Въпреки че няма налични данни за хора, приема се, че това лекарство се екскретира в кърмата, поради което майките, получаващи лечение с кетотифен, не трябва да кърмят.
Плодовитост
Няма налични данни за ефекта на Zasten върху фертилитета при хората. Проучванията при животни не показват вредно въздействие върху фертилитета при препоръчаните клинични дози (вж. Точка 5.3).