ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ ЗА ФЕМОСТОН 0,5 MG2,5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ

Фемостон 0,5 mg/2,5 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа естрадиолов хемихидрат, еквивалентен на 0,5 mg естрадиол и 2,5 mg дидрогестерон.

Помощно вещество с известен ефект: лактоза монохидрат 117,4 mg

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Филмирана таблетка

Кръгла, двойноизпъкнала, маркирана 379 от едната страна (7 мм).

4.1. Терапевтични показания

Хормонозаместителна терапия (ХЗТ) за симптоми на дефицит на естроген при жени в постменопауза поне 12 месеца след последната менструация.

Опитът при лечението на жени над 65 години е ограничен.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Фемостон 0,5 mg/2,5 mg е непрекъсната комбинирана ХЗТ за перорално приложение.

Естроген и прогестоген се дават всеки ден без прекъсване.

Дозировката е една таблетка на ден за 28-дневен цикъл.

Фемостон 0,5 mg/2,5 mg трябва да се приема непрекъснато, без почивка между опаковките.

За започване и продължаване на лечението на симптомите в постменопауза трябва да се използва най-ниската ефективна доза за най-кратката продължителност на лечението (вж. Също точка 4.4).

Непрекъснатото комбинирано лечение може да започне с Femoston 0,5 mg/2,5 mg в зависимост от времето след менопаузата и тежестта на симптомите. Жените, които изпитват естествена менопауза, трябва да започнат лечение с Фемостон 0,5 mg/2,5 mg след поне 12 месеца след последното си естествено менструално кървене. В случай на хирургично индуцирана менопауза, лечението може да започне незабавно.

В зависимост от клиничния отговор дозировката може да се коригира по-късно.

Пациентите, преминаващи от непрекъснат последователен или цикличен препарат, трябва да завършат 28-дневния цикъл и след това да преминат към Femoston 0,5 mg/2,5 mg.

Пациентите, преминаващи от друг непрекъснат комбиниран препарат, могат да започнат терапия по всяко време.

Ако забравите да вземете доза, тя трябва да се приеме възможно най-скоро. Ако са минали повече от 12 часа, лечението трябва да продължи със следващата таблетка, без да се приема тази, която е забравена. Може да увеличи шанса за пробивно кървене или зацапване.

Фемостон 0,5 mg/2,5 mg може да се приема независимо от приема на храна.

Употребата на Femoston 0,5 mg/2,5 mg при педиатричната популация не е от значение.

4.3. Противопоказания

Потвърден, минал или предполагаем рак на гърдата
Известни или предполагаеми естроген-зависими злокачествени заболявания (стр.напр. рак на ендометриума)
Недиагностицирано генитално кървене
Нелекувана ендометриална хиперплазия
Предишна или настояща венозна тромбоемболия (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия)
Потвърдени тромбофилни нарушения (стр.напр. дефицит на протеиниС, протеинS или антитромбин, вижте раздела4.4)
Активно или скорошно артериално тромбоемболично заболяване (стр.например, ангина пекторис, миокарден инфаркт)
Остро чернодробно заболяване или анамнеза за чернодробно заболяване, при условие че тестовете за чернодробна функция не са се върнали към нормалните стойности
Порфирия
Потвърдена свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, включени в раздела6.1

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

За лечение на симптоми в постменопауза, ХЗТ трябва да започне само при симптоми, които влияят неблагоприятно върху качеството на живот. Във всички случаи трябва да се извършва внимателна оценка на рисковете и ползите поне веднъж годишно и ХЗТ трябва да продължи само докато ползите надвишават рисковете.

Доказателствата относно рисковете, свързани с ХЗТ при лечението на преждевременна менопауза, са ограничени. Въпреки това, поради ниското ниво на абсолютен риск при по-младите жени, съотношението полза-риск за тях може да бъде по-благоприятно, отколкото за по-възрастните жени.

Медицински преглед и проследяване

Преди започване или рестартиране на ХЗТ трябва да се вземе пълна лична и семейна медицинска история. Физикалният преглед (включително таза и гърдите) трябва да се извърши, като се вземе предвид терапията, която трябва да се предприеме, и противопоказанията и предупрежденията за употреба. По време на лечението се препоръчва да се извършват периодични прегледи с честота и характеристики, адаптирани към всеки пациент. Пациентката трябва да бъде информирана, че трябва да уведоми своя лекар или медицинска сестра за всички промени, които открие в гърдите си (вж. „Рак на гърдата“ по-долу). Прегледите, включително подходящи образни техники (напр. Мамография), трябва да се извършват в съответствие с приетите в момента диагностични практики, модифицирани според клиничните нужди на пациента.

Патологии, които трябва да се наблюдават

Пациентката трябва да се наблюдава по-внимателно, ако има някое от следните състояния или ако те са се влошили по време на бременност или предишно хормонално лечение. Трябва да се има предвид, че тези патологии могат да се повторят или да се влошат по време на лечението с това лекарство, по-специално:

Лейомиома (миома на матката) или ендометриоза
Рискови фактори за тромбоемболични нарушения (вижте по-долу)
Рискови фактори за естроген-зависими тумори, напр. напр. наследяване на рак на гърдата от 1 степен
Хипертония
Чернодробни нарушения (напр. Чернодробен аденом)
Захарен диабет със или без съдово участие
Холелитиаза
Мигрена или главоболие (тежко)
Системен лупус еритематозус
История на ендометриална хиперплазия (вж. По-долу)
Епилепсия
Астма
Отосклероза
Менингиом

Причини за незабавно прекратяване на терапията

Терапията трябва да бъде прекъсната в случай на откриване на противопоказание и в следните ситуации:

Жълтеница или нарушена чернодробна функция
Значително повишаване на кръвното налягане
Ново начало на мигренозно главоболие
Бременност