ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ ЗА ЕНЕМА КАЗЕН 139 mgml 32 mgml SOLUCI; Н РЕКТАЛ

Клизма Casen 139 mg/ml и 32 mg/ml ректален разтвор

лист

безводен натриев дихидроген фосфат/безводен динатриев хидроген фосфат

Всеки милилитър Enema Casen 139 mg/ml и 32 mg/ml ректален разтвор съдържа 139 mg безводен натриев дихидроген фосфат и 32 mg безводен динатриев хидроген фосфат.

Помощни вещества с известен ефект: Това лекарство съдържа 0,0006 g бензалкониев хлорид за всеки милиметър ректален разтвор.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Безцветен разтвор без мирис.

4.1. Терапевтични показания

В случаите, когато е необходимо изхождане, като:

  • в преди и след операция
  • раждане и след раждане
  • преди ректоскопия, сигмоидоскопия и колоноскопия
  • преди рентгенологични изследвания
  • фекална импакция

4.2. Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Режимът на дозиране трябва да се коригира индивидуално в зависимост от естеството на изследването или клиничната картина.

Като цяло се препоръчва следната доза:

- Бебета и деца под 2 години: Употребата на Enema Casen при деца под две години е противопоказана.

- Деца от 2 до 15 години: Препоръчва се прилагане на единична доза от 5 mL/kg или до максимум 140 mL. Максималната продължителност на лечението ще бъде една клизма на ден, за не повече от 6 последователни дни (вж. Точки 4.4 и 5.1).

Препоръчителната доза е единична клизма от 140 ml или 250 ml. Може да се прилага веднъж дневно, максимум 6 последователни дни.

Препоръчителният режим на дозиране е същият като при възрастни.

В този случай не е необходимо коригиране на дозата.

Той ще се прилага с повишено внимание при пациенти с лека бъбречна недостатъчност и само по лекарско предписание. Употребата му е противопоказана при пациенти с тежка или умерена бъбречна недостатъчност.

Форма на приложение

Enema Casen се прилага ректално.

Enema Casen трябва да се прилага при стайна температура.

За самостоятелно прилагане на Casen Enema се препоръчва пациентът да бъде наклонен от лявата страна и с двата крака, свити над гърдите (Фигура 1 ) или наклонен с изпънат ляв крак и сведен над гърдите десен (Фигура две ).

Фигура 1 Фигура 2

Когато Casen Enema трябва да се прилага на пациента от друго лице, препоръчителните позиции могат да бъдат или тези, описани за самонанасяне, или показаната на фигура 3 .

Отстранете синята защитна втулка от предварително смазаната канюла.

В посочените позиции внимателно вкарайте канюлата в ректума, за да избегнете нараняване на стената на ректума и натискайте контейнера внимателно и непрекъснато, докато необходимото количество течност проникне. Пациентът трябва да поддържа това положение, докато почувства силно желание за дефекация.

Като цяло, 2 до 5 минути са достатъчни за постигане на желания ефект. Ако продуктът не бъде изхвърлен след това време, вижте точки 4.4 и 4.8.

4.3. Противопоказания

Употребата на Enema Casen е противопоказана при пациенти с:

  • Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, включени в точка 6.1.
  • Състояния, които причиняват увеличаване на абсорбцията или намаляване на способността за елиминиране, както и когато има запушване или намалена чревна подвижност, напр .:
  • съмнение за чревна непроходимост.
  • вроден или придобит мегаколон
  • имперфориран анус
  • илеостомия
  • паралитичен илеус
  • Болест на Хиршпрунг
  • аноректална стеноза
  • Тежка или умерена бъбречна недостатъчност
  • Симптоматична сърдечна недостатъчност
  • Недиагностицирана чревна патология, например:
  • Симптоми, съответстващи на апендицит, перфорация на червата или активно възпалително заболяване на червата
  • недиагностицирано ректално кървене
  • Неконтролирано високо кръвно налягане
  • Дехидратация
  • Деца под 2-годишна възраст.

Не трябва да се използва едновременно с препарати на натриев фосфат, включително перорални разтвори или таблетки натриев фосфат (вж. Точка 4.5).

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Въз основа на резултатите от скорошни клинични проучвания е установена връзка между времето на задържане на Enema Casen и повишения риск от хиперфосфатемия (вж. Точка 5.2). По принцип евакуацията се извършва приблизително 5 минути след приложението на Enema Casen, така че времената на задържане по-големи от 5 минути не се препоръчват. Ако не се евакуира след употребата на Enema Casen или ако настъпи време на задържане повече от 10 минути, трябва да се извършат аналитични тестове, за да се открият възможни електролитни промени и да се сведе до минимум рискът от тежка хиперфосфатемия (вж. Точки 4.8 и 4.9).

Не използвайте Enema Casen, ако има гадене, повръщане или коремна болка, освен ако не е указано от лекар.

Пациентите трябва да бъдат информирани, че могат да имат течни изпражнения и трябва да се препоръчва да пият бистри течности, за да се предотврати дехидратация, особено при пациенти със заболявания, предразполагащи към дехидратация, или тези, които приемат лекарства, които могат да намалят скоростта на филтрация. като диуретици, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори, напр. еналаприл, рамиприл, лизиноприл), ангиотензинови рецепторни антагонисти (АРА, напр. лосартан, кандесартан, епросартан, ирбесартан, олмесартан, телмисартан, валсартан) или нестероидни противовъзпалителни средства НСПВС).

Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречна недостатъчност, когато очакваната клинична полза надвишава риска от хиперфосфатемия.

Не се препоръчва многократна и продължителна употреба на Enema Casen, тъй като може да причини привикване. Поставянето на повече от една клизма за 24 часа може да бъде вредно. Enema Casen не трябва да се използва повече от 6 последователни дни, освен ако не е указано от лекар.

Enema Casen трябва да се прилага в съответствие с инструкциите за употреба и работа (вж. Точка 4.2). Пациентът трябва да бъде посъветван да прекрати приложението, ако се срещне съпротива, тъй като принуждаването на клизмата може да доведе до нараняване. Ректалното кървене след приложение на Enema Casen може да показва сериозна ситуация; в този случай приложението трябва да бъде спряно незабавно и пациентът трябва да бъде оценен от лекаря.

Педиатрична популация

  • Противопоказан при деца под 2 години
  • При деца на възраст над 2 години:
    • Трябва да се използва с повишено внимание при деца на възраст над 2 години, тъй като възможността за абсорбиране на големи количества фосфат може да доведе до поява на гърчове и хипокалциемия. Ограничени данни (вж. Точка 5.1)
    • Данните за безопасност при хора над 2-годишна възраст са ограничени. Особено важно е стриктно да се спазват разрешените условия на употреба (дозировка, противопоказания, специални предпазни мерки при употреба)