ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ RATIOPHARM HYDROXYCHLOROQUINE 200 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ EFG

Хидроксихлорохин ratiopharm 200 mg филмирани таблетки

лист

Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg хидроксихлорохин сулфат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Hydroxychloroquine ratiopharm са бели, кръгли, приблизително 9,5 mm, двойноизпъкнали таблетки, маркирани с „200“ от едната страна на таблетката и обикновени от другата.

4.1. Терапевтични показания

Възрастни

  • Ревматоиден артрит
  • Системен и дискоиден лупус еритематозус
  • Лечение на остри пристъпи на неусложнена малария и профилактика на малария, причинени от Plasmodium vivax, P. falciparum, P. ovale и P. malariae .

Деца (≥ 6 години и ≥ 35 kg)

  • Системна и дискоидна лупусна еритема кашлица
  • Лечение на остри пристъпи на неусложнена малария и профилактика на малария, причинени от Plasmodium vivax, P. falciparum, P. ovale и P. malariae .

Устойчиви на хлорохин P. falciparum и все по-устойчиви на хлорохин P. vivax се срещат в много области, ограничавайки полезността на хидроксихлорохина в тези области. Трябва да се спазват официални препоръки и местна информация за развитието на резистентност към антималарийни агенти (например директиви на СЗО и обществено здраве).

4.2. Дозировка и начин на приложение

Ревматоиден артрит

Действието на хидроксихлорохина е кумулативно и отнема няколко седмици, за да има терапевтичен ефект при ревматични състояния, докато незначителни странични ефекти могат да се появят сравнително скоро.

Възрастни: началната доза е 400 mg на ден.

Лечението трябва да продължи 6-8 седмици, преди да се оцени ефектът. През този период хидроксихлорохинът може да се комбинира с инхибитори на простагландин синтазата (напр. Ацетилсалицилова киселина или индометацин). Не се препоръчва комбинирана терапия със злато или фенилбутазон.

Лечението трябва да бъде спряно, ако няма подобрение след 6 месеца.

В адекватен отговор дневната доза може да бъде намалена след три месеца, до поддържаща доза от 200 mg на ден и по-късно до 200 mg през ден.

Системен и дискоиден лупус еритематозус

Възрастни: Начална доза 400 mg до 600 mg дневно (няколко седмици, ако е необходимо).

Поддържаща доза: 200 до 400 mg дневно.

Деца: 6,5 mg на kg идеално телесно тегло или 400 mg на ден, което от двете е по-малко. Таблетката от 200 mg не е подходяща за деца под 6-годишна възраст (

Малария

Възрастни: 400 mg седмично. Дозата трябва да се приема в същия ден от седмицата.

Деца: Седмичната профилактична доза е 6,5 mg на kg телесно тегло, като не надвишава максималната доза за възрастни, независимо от телесното тегло. Таблетката от 200 mg не е подходяща за деца под 6-годишна възраст (

Профилактиката трябва да започне и да продължи една седмица преди пристигането и да продължи поне четири до осем седмици след напускане на зоната на маларията.

Лечение на острата атака на неусложнена малария

Възрастни: Първоначално 800 mg, последвани от 400 mg след 6-8 часа и след това 400 mg дневно през следващите два дни (общо 2 грама хидроксихлорохин сулфат).

За лечение на пристъп на инфекция с Plasmodium falciparum и остра атака на инфекция с Plasmodium vivax е достатъчна доза от 800 mg.

Когато се предписва лечение, трябва да се предоставят официални насоки и местна информация.

Трябва да се наблюдава развитието на резистентност към антималарийни агенти. (Примерите за това включват директиви на СЗО и общественото здраве).

Лечението на Plasmodium malariae, vivax и овалната инфекция трябва да приключи с терапия с 8-аминохинолин за контрол на екстра-нитроцитната фаза на плазмения цикъл.

Деца: 13 mg/kg хидроксихлорохин сулфат при деца е подобен на 800 mg при възрастни, а 6,5 mg/kg хидроксихлорохин сулфат при деца е сравним с 400 mg при възрастни. Таблетката от 200 mg не е подходяща за деца под 6-годишна възраст (

Обща доза до 2 грама ще се прилага в продължение на три дни, както следва:

  • Първа доза: 13 mg на kg (максимална единична доза от 800 mg).
  • Втора доза: 6,5 mg на kg (максимум 400 mg) 6 часа след първата доза.
  • Трета доза: 6,5 mg на kg (максимум 400 mg) 18 часа след втората доза.
  • Четвърта доза: 6,5 mg на kg (максимум 400 mg) 24 часа след третата доза.

Намалена бъбречна и чернодробна функция

Препоръчва се повишено внимание при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане. Може да се наложи намаляване на дозата (вж. Точка 4.4).

Форма на приложение

Hydroxychloroquine ratiopharm трябва да се приема след хранене.

Дългосрочната употреба като профилактика на маларията при деца трябва да се избягва.

4.3. Противопоказания

  • Свръхчувствителност към активното вещество, към 4-аминохинолиновите съединения или към някое от помощните вещества, включени в точка 6.1.
  • Миастения гравис
  • Съществуваща макулопатия на окото
  • Ретинит пигментоза
  • Таблетките от 200 mg не са подходящи за телесно тегло под 35 kg.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Преди започване на лечението, пациентът трябва да бъде прегледан чрез внимателна офталмоскопия и фундоскопия, за да се определи зрителната острота, зрителното поле, цветното зрение и промените в ретината (напр. Скотомия, никталопия) или други промени в ретината. Тестовете трябва да се повтарят на всеки 3 месеца. Ако се появят зрителни промени, лечението с хидроксихлорохин трябва да се преустанови и очните тестове да се повтарят на всеки 3-6 месеца.

Токсичността на ретината е предимно свързана с дозата. Рискът от увреждане на ретината е малък при дневни дози до 6,5 mg/kg телесно тегло. Превишаването на препоръчителната дневна доза значително увеличава риска от ретинална токсичност.

Честотата на проследяване трябва да се увеличи и адаптира към индивида в следните случаи:

  • Дози над 6,5 mg/kg телесно тегло. Абсолютното телесно тегло, използвано като ръководство за дозиране, може да доведе до предозиране при пациенти със затлъстяване
  • Бъбречна недостатъчност
  • Кумулативна доза по-голяма от 200 g
  • Възрастни хора
  • Намалена зрителна острота