ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ МЕНСИФЕМ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
филмирани таблетки
Екстракт от Cimicifuga racemosa (L.) Nutt
1 филмирана таблетка съдържа
2,8 mg сух екстракт от Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., коренище (черен кохош) (5-10: 1)
Екстракционен разтворител: 58% етанол (обем/обем)
Помощно вещество с известен ефект:
Лактоза монохидрат, 17,2 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Филмирани таблетки
Таблетките са в теракотен цвят, кръгли и двойноизпъкнали с гладка повърхност. Филмираната таблетка има диаметър между 7,0 и 7,2 mm.
4.1. Терапевтични показания
Билкови лекарства, показани при възрастни жени за облекчаване на менопаузален дискомфорт, като горещи вълни и силно изпотяване .
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Дозата при възрастни жени в менопауза е една филмирана таблетка два пъти дневно (сутрин и вечер).
Няма достатъчно данни за установяване на специфични препоръки за дози при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция (вж. Точки 4.4 и 4.8).
Няма интерес от употребата на Mensifem при педиатричната популация за предложената терапевтична индикация (вж. Точка 4.1).
Форма на приложение
Устно. Покритите таблетки трябва да се приемат с малко течност. Не дъвчете и не смучете.
Продължителност на употреба
Ако симптомите продължават да съществуват по време на употребата на лекарството, трябва да се консултирате с лекар или фармацевт. Таблетките, покрити с Mensifem, не трябва да се приемат повече от 6 месеца без консултация с лекар.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Пациенти с анамнеза за чернодробно заболяване трябва да приемат Mensifem с повишено внимание (вж. Точка 4.8 "Нежелани лекарствени реакции"). При тези пациенти трябва да се направи тест за чернодробна функция.
Пациентите, които открият признаци или развият симптоми на увреждане на черния дроб (умора, загуба на апетит, пожълтяване на кожата и очите или силна болка в горната част на стомаха с гадене и повръщане или тъмна урина), трябва да прекратят лечението с Mensifem и незабавно да се консултират с Вашия лекар.
Ако се появи вагинално кървене или други симптоми, трябва да се потърси лекар.
Mensifem не трябва да се приема заедно с естрогени, освен ако не е посъветван от Вашия лекар.
Пациентите, които са претърпели или са подложени на лечение за рак на гърдата или друг хормонално зависим тумор, не трябва да приемат Mensifem без рецепта. Вижте точка 5.3 „Предклинични данни за безопасност“.
Ако симптомите се влошат по време на употребата на лекарството, консултирайте се с лекар или фармацевт.
Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с наследствена непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза или проблеми с глюкоза или галактоза не трябва да приемат това лекарство.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не е описано.
Не е провеждано проучване за взаимодействие с Mensifem.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Няма данни за употребата на етанолови екстракти от Cimicifuga racemosa при бременни жени. Проучванията при животни са недостатъчни за определяне на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3). По време на бременност не се препоръчва лечение с Mensifem. Жените с детероден потенциал трябва да обмислят използването на ефективна контрацепция по време на лечението.