ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ LOSFERRON 695 MG ЕФЕРВЕСЦЕНТНИ ТАБЛЕТКИ

Losferron 695 mg ефервесцентни таблетки

Всяка ефервесцентна таблетка съдържа 695 mg железен (II) глюконат, еквивалентни на 80 mg Fe 2+ .

Помощни вещества с известен ефект: 2 mg оранжево жълто S (E-110), 229 mg натрий, 0,152 mg бензилов алкохол, 1,087 mg сорбитол.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Сиво-кафяви ефервесцентни таблетки.

4.1. Терапевтични показания

Превенция и лечение на желязодефицитна анемия, произтичаща от лоша диета, малабсорбция, бременност и/или загуба на кръв.

4.2. Дозировка и начин на приложение

1 ефервесцентна таблетка веднъж дневно. В случай на тежка анемия, дозата може да бъде увеличена до 2 или 3 таблетки на ден, разделени на 2 или 3 приема.

Максималната дневна доза при възрастни не трябва да надвишава 240 mg желязо (II) (3 таблетки).

Losferron не се препоръчва за деца с тегло под 14 кг. При деца с тегло 14 kg или повече трябва да се прилагат 3 mg/kg желязо (II) телесно тегло. Дневната доза над 5 mg/kg телесно тегло не трябва да се превишава и максималната дневна доза не трябва да надвишава 100 mg желязо (II).

Форма на приложение

Разтворете ефервесцентната таблетка в чаша вода (приблизително 200 ml) и изпийте. Трябва да се прилага 1 час преди или 3 часа след някое от храненията (вж. Точки 4.4 и 4.5). В случай на храносмилателни разстройства (гадене, стомашен дискомфорт, диария, киселини или запек), ефервесцентните таблетки могат да се приемат с храна.

Често продължителността на лечението е 4-6 седмици и поддържащата терапия се удължава в зависимост от резултатите от кръвната картина. Обикновено лечението продължава, докато концентрациите на хемоглобина достигнат нормални стойности, което може да отнеме няколко седмици (4 до 6) и след това допълнителни минимум 3 месеца за попълване на запасите от желязо.

Преди започване на лечението трябва да се има предвид етиологията на заболяването.

4.3. Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 .
Болести, които се появяват с излишък на отлагане на желязо в организма, като хемохроматоза.
Хемолиза.
Нарушения на метаболизма на желязото (сидеробластична анемия, таласемия, оловна анемия).

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Преди започване на лечението трябва да се установи диагноза на желязодефицитна анемия. Приемането на желязо може да бъде токсично, особено при деца.

За да се избегне рискът от потенциално претоварване с желязо, трябва да се внимава особено, ако се приема диета, богата на желязо и/или добавки с железни соли.

Пероралният течен препарат, получен в резултат от разтварянето на ефервесцентни таблетки, може да потъмни зъбите (вж. Точка 4.8); това може да се избегне чрез отпиване на препарата през сламка и измиване на зъбите.

В случай на изразена непоносимост, тя може да бъде избегната, като започнете лечението с ниска доза.

По време на лечението често се наблюдава потъмняване на изпражненията (вж. Точка 4.8), което е безвредно за пациента.

Предупреждения за помощни вещества

Това лекарство може да причини алергични реакции, тъй като съдържа оранжево жълто S (E-110). Може да причини астма, особено при пациенти с алергия към ацетилсалицилова киселина.

Това лекарство съдържа 229 mg натрий на таблетка, което се равнява на 12% от максималния препоръчителен прием на натрий от СЗО. Максималната дневна доза на това лекарство е еквивалентна на 35% от препоръчаната от СЗО максимална дневна доза натрий. Losferron има високо съдържание на натрий. Така че трябва да се има предвид при пациенти с диети с ниско съдържание на натрий.

Това лекарство съдържа 0,152 mg бензилов алкохол във всяка таблетка.

Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции. Големи количества бензилов алкохол могат да се натрупват в организма и да причиняват неблагоприятни ефекти (метаболитна ацидоза), особено при бременни или кърмещи жени.

Големи количества бензилов алкохол могат да се натрупват в организма и да причиняват неблагоприятни ефекти (метаболитна ацидоза), особено при пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция.

Бензиловият алкохол е свързан с риска от сериозни нежелани реакции, включително проблеми с дишането („синдром на задъхване“) при деца.

Това лекарство не трябва да се дава на новородени (на възраст до 4 седмици).

Това лекарство не трябва да се използва повече от седмица при деца под 3-годишна възраст.

Това лекарство съдържа 1087 mg сорбитол във всяка таблетка.

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Някои лекарства взаимодействат с железни соли. Наблюдавани са следните взаимодействия:

4.6. Фертилитет, бременност и кърмене

Железен (II) глюконат може да се използва по време на бременност и кърмене .

Анемията е един от най-честите рискови фактори в акушерската и перинаталната медицина. Пероралните соли на желязото се предписват широко на жени по време на бременност и кърмене, без никакви вредни ефекти. Добавянето на желязо по време на бременност и кърмене може да е необходимо, за да се намали рискът от дефицит на желязо и неговите последици.

По време на бременност не трябва да приемате повече от 1 таблетка на ден Лосферон.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

4.8. Нежелани реакции

Пероралните железни препарати обикновено се понасят добре при препоръчани дози.