ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ LEXXEMA 1mg g КРЕМ
Lexxema 1 mg/g крем
1 g крем Lexxema 1 mg/g съдържа 1 mg метилпреднизолон ацепонат (0,1%)
Помощни вещества с известен ефект:
Бутилхидрокситолуен (Е-321) 0,06 mg, цетостеарилов алкохол 25 mg, бензилов алкохол 10 mg. .
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Непрозрачен бял крем.
4.1. Терапевтични показания
Лека до умерена екзогенна остра екзема (алергичен контактен дерматит, дразнещ контактен дерматит, nummular екзема, дисхидротична екзема, вулгарна екзема) и ендогенна екзема (атопичен дерматит, невродермит), себорейна екзема с тежко възпаление.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Кремът Lexxema се използва локално и се нанася на тънък слой веднъж дневно върху засегнатата област, като леко се втрива.
Продължителността на лечението, като общо правило, не трябва да надвишава 12 седмици при възрастни.
Прекъсващото лечение се препоръчва, когато трябва да се удължи.
При себорейна екзема със силно възпаление засегнатите области на лицето не трябва да се лекуват повече от седмица.
Ако се появи прекомерна сухота на кожата по време на лечението с крем Lexxema, лечението трябва да се промени на друго от лекарствата Lexxema с по-високо съдържание на мазнини (Lexxema маз или Lexxema маз)
Lexxema се предлага в различни галенични форми. Формата на крем, мехлем или мехлем, които ще се използват във всеки отделен случай, ще зависи от състоянието на кожата и вида на лезията: Lexxema крем за ексудативни кожни заболявания, Lexxema маз, когато кожата е суха (нито изсъхваща, нито много суха) и Lexxema маз за много суха кожа; като цяло мехлемът и мехлемът се предпочитат при дебели и лихенизирани лезии.
Форма на приложение
Не е установена безопасността при използване на крем Lexxema при кърмачета под 4 месеца.
Не се изискват корекции на дозата, когато това лекарство се прилага на деца.
По принцип продължителността на лечението при деца трябва да бъде ограничена до минимум. По принцип продължителността на лечението при деца не трябва да надвишава 4 седмици.
Дозировка
Форма на приложение
4.3. Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Наличие на туберкулоза или сифилитични процеси, вирусни инфекции (като херпес или варицела), розацея, периорален дерматит, язви, вулгарно акне, атрофични кожни заболявания и реакции на ваксинация на кожата в района, който ще се лекува.
- За бактериални или гъбични кожни заболявания вижте точка 4.4.
- Кремът Lexxema не трябва да се използва в очите или дълбоко отворени рани.
- Деца под четири месеца поради липса на опит.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Глюкокортикоидите трябва да се използват в най-ниската възможна доза, особено при деца, и само за времето, строго необходимо за постигане и поддържане на желания терапевтичен ефект.
При кожни заболявания с бактериална или гъбична инфекция се изисква специфично допълнително лечение.
Локалното използване на глюкокортикоиди може да потенцира локализирани кожни инфекции.
При използване на Lexxema трябва да се внимава да се избягва контакт с очите, дълбоко отворени рани и лигавици.
След прилагането на MPA (Lexxema 0,1% Cream) в повърхност на кожата от 60% при оклузивни условия в продължение на 22 часа, се наблюдава потискане на плазмените нива на кортизол и влияние при здрави възрастни доброволци в циркадния ритъм.
Широкото приложение на локални кортикостероиди върху големи части на тялото или за продължителни периоди от време, особено при запушване, значително увеличава риска от странични ефекти.
Лечението при оклузивни състояния не трябва да се извършва, освен ако Вашият лекар не Ви е указал. Обърнете внимание, че памперсите, както и местата, в които се срещат, могат да причинят оклузивни условия.
При третиране на големи участъци от кожата продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка, тъй като неговата абсорбция и системен ефект не могат да бъдат напълно изключени.
Както при всички глюкокортикоиди, непрофесионалната употреба на лекарството може да прикрие клиничните симптоми.
Както е известно за системните кортикостероиди, глаукомата може да се развие и от употребата на местни кортикостероиди (напр. След широко приложение или в големи дози за продължителен период от време, с използване на техники на оклузивна превръзка или след прилагане в кожата около очите).
Зрителни нарушения могат да възникнат при системна и локална употреба на кортикостероиди. Ако пациентът прояви симптоми като замъглено зрение или други зрителни нарушения, трябва да се потърси офталмолог за възможни причини, които могат да бъдат катаракта, глаукома или редки състояния като централна серозна хориоретинопатия (CRSC), за които се съобщава след употреба. системни и локални кортикостероиди.
Предупреждения за помощните вещества:
Това лекарство може да причини локални кожни реакции (като контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците, тъй като съдържа бутилхидрокситолуен (E-321). Това лекарство може да причини локални кожни реакции (като контактен дерматит), тъй като съдържа цетостеарилов алкохол.
Помощното вещество (твърда мазнина) в крема Lexxema може да намали ефективността на латексните продукти като презервативи и диафрагми.
Това лекарство съдържа 1,0 g бензилов алкохол на всеки 100 g.
Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции.
Бензиловият алкохол може да причини умерено локално дразнене.
Lexxema не трябва да се използва при запушване. Имайте предвид, че памперсите могат да бъдат оклузивни. Това е особено важно, тъй като Lexxema не се препоръчва за употреба при бебета на възраст под 4 месеца.
Необходима е внимателна оценка на съотношението полза/риск за деца на възраст между четири месеца и три години.
Педиатрична популация
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Засега не е известно.
Педиатрична популация
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Няма достатъчно данни за употребата на метилпреднизолон ацепонат при бременни жени.
Проучванията при животни с метилпреднизолон ацепонат показват ембриотоксични и/или тератогенни ефекти при дози, надвишаващи терапевтичната доза (вж. Точка 5.3).
Някои епидемиологични проучвания показват, че е възможно да има повишен риск от орални цепнатини при новородени при жени, лекувани със системни глюкокортикостероиди през първия триместър на бременността.
При бременни жени клиничните показания за лечение с крем Lexxema трябва да бъдат внимателно прегледани и ползите претеглени спрямо рисковете.