ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ ГЕЛОПЛАЗМ, РЕШЕНИЕ ЗА ВЛИВАНЕ

Гелоплазма, разтвор за перфузия

Модифициран течен желатин *

количество, изразено като безводен желатин 3.0000 g

Натриев хлорид 0,5382 g

Магнезиев хлорид хексахидрат 0,0305 g

Калиев хлорид 0,0373 g

Разтвор на натриев лактат

количество, изразено като натриев лактат 0,3360 g

на 100 ml инфузионен разтвор

* частично хидролизиран и сукцинилиран.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1

Обща осмоларност: 295 mOsm/kg

Инфузионен разтвор.

Бистър, безцветен или леко жълтеникав разтвор.

4.1. Терапевтични показания

Спешно лечение при състояния на шок:

хиповолемичен шок в резултат на: кървене, дехидратация, изтичане на капиляри, изгаряния;
Вазоплегичен шок с травматичен, хирургичен, септичен или токсичен произход.

Лечение на относителна хиповолемия, свързана с хипотония в контекста на вазоплегия, свързана с ефектите на хипотензивните лекарства, по-специално по време на анестезия.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Обемът на дозата и скоростта на инфузия зависят от състоянието на пациента, обстоятелствата и отговора на съдово заместване.

Модифицираният течен желатин се прилага чрез интравенозна инфузия (капкова инфузия). Скоростта на вливане може да се увеличи с помощта на помпа.

Дозата и скоростта на инфузия зависят от нуждите на пациента и обема на кръвта, която трябва да бъде заменена, и хемодинамичния статус на пациента.

Средно приложената доза е 500 до 1000 ml (1 или 2 торбички), понякога и повече.

Като общо правило при възрастни и деца с тегло над 25 kg се прилага 500 ml (1 торба) с подходяща скорост в зависимост от състоянието на пациента. Скоростта на инфузия може да се увеличи при тежко кървене.

Ако при възрастен има загуба на кръв/течност по-голяма от 1,5 литра (т.е. над 20% от обема на кръвта), в допълнение към Geloplasma, инфузионен разтвор, трябва да се прилага кръв. Трябва да се наблюдава хемодинамичната, хематологичната и коагулационната система.

Форма на приложение

Разтворът се прилага само интравенозно.

4.3. Противопоказания

Свръхчувствителност към разтвори, съдържащи желатин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Свръхчувствителност към галактоза-α-1,3-галактоза (алфа-Gal) или известна алергия към червено месо (месо от бозайници) и печено (вж. Точка 4.4).
предимно извънклетъчна хиперхидратация;
хиперкалиемия
метаболитна алкалоза;

края на бременността (по време на раждането/раждането): вижте раздел 4. 6 “

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Този разтвор не трябва да се прилага чрез интрамускулно инжектиране.

Този разтвор може да доведе до метаболитна алкалоза поради наличието на лактатни йони.

Този течен желатинов разтвор не трябва да се влива едновременно с кръвта или нейните производни (клетъчни концентрати, плазма и плазмени фракции), а като се използват две отделни инфузионни системи.

Определяне на кръвна група, нередовни антигени и лабораторни кръвни тестове са възможни при пациенти, които са получили до 2 литра течен желатин, въпреки че тълкуването може да бъде затруднено от хемодилуцията и е за предпочитане да се вземат проби за тези тестове преди на перфузията на течния желатин.

Пациентът трябва да бъде адекватно наблюдаван поради възможността от алергични реакции (анафилактични/анафилактоидни).

Поради риска от възможни кръстосани реакции с алергена галактоза-α-1,3-галактоза (алфа-Gal), рискът от сенсибилизация и последваща анафилактична реакция към разтвори, съдържащи желатин, може да бъде силно увеличен при пациенти с анамнеза за алергия към червено месо (месо от бозайници) и шкембе и/или които са положителни за анти-алфа-Gal IgE антитела. При тези пациенти не трябва да се използват колоидни разтвори, съдържащи желатин (вж. Точка 4.3).

В случай на алергична реакция инфузията трябва незабавно да се спре и да се приложи подходящо лечение.

Този разтвор може да не предизвика своето алкализиращо действие при пациенти с нарушена чернодробна функция, тъй като метаболизмът на лактата може да бъде повлиян.

Това лекарство съдържа 5 mmol калий на литър. Пациенти с намалена бъбречна функция или пациенти на диета за контрол на калия трябва да вземат предвид тази информация.

Това лекарство съдържа 150 mmol натрий на литър. Пациентите на диета с ниско съдържание на натрий трябва да вземат предвид тази информация.

Използването на това решение изисква клинично и лабораторно наблюдение на състоянието на пациента:

кръвно налягане и евентуално централно венозно налягане;
елиминиране на урината;
хематокрит и електролити.

Особено в следните ситуации:

застойна сърдечна недостатъчност;
нарушена белодробна функция
тежко нарушена бъбречна функция;
оток със задържане на вода/сол;
претоварване на кръвообращението;
лечение с кортикостероиди и техните производни;
големи нарушения на съсирването.