ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ ФЛАГИЛ 125 mg 5 ml ОРАЛНА ОКАЧВАНЕ

Флагил 125 mg/5 ml перорална суспензия

5 милилитра перорална суспензия съдържа: 125 mg метронидазол (еквивалентно на 200 mg метронидазол бензоат).

Помощни вещества с известен ефект: 39,58 mg 96 процента етанол, 3000 mg захароза, 4 mg метил парахидроксибензоат (E-218) и 1 mg пропил парахидроксибензоат (E-216).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

4.1. Терапевтични показания

Метронидазол е показан при възрастни и деца по следните показания:

- Чревна и чернодробна амебиаза.

- Лечение на анаеробни инфекции, дължащи се на Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens и други анаеробни бактерии.

- Трихомонадни инфекции (уретрит, вагинит).

Трябва да се вземат предвид официалните препоръки относно правилната употреба на антибактериалните средства.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Малка чаена лъжичка се равнява на 5 ml. Всеки 5 ml съдържа 125 mg метронидазол.

Ламблиоза (ламблиоза):

Над 10 години: 2000 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни, или 400 mg три пъти дневно в продължение на 5 дни, или 500 mg два пъти дневно в продължение на 7-10 дни.

Деца от 7 до 10 години: 1000 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни.

Деца от 3 до 7 години: 600 до 800 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни.

Деца от 1 до 3 години: 500 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни.

Или, изразено в mg на килограм телесно тегло:

15-40 mg/kg/ден, разделени на 2-3 приема.

Амебиаза:

По-възрастни от 10 години: 400 до 800 mg 3 пъти дневно в продължение на 5-10 дни.

Деца от 7 до 10 години: 200 до 400 mg 3 пъти дневно в продължение на 5-10 дни.

Деца от 3 до 7 години: 100 до 200 mg 4 пъти на ден в продължение на 5-10 дни.

Деца от 1 до 3 години: 100 до 200 mg 3 пъти дневно в продължение на 5-10 дни.

Или дозите могат да бъдат изразени в телесно тегло:

35 до 50 mg/kg на ден, разделени на 3 дози за 5 - 10 дни, не надвишаващи дозата от 2 400 mg/ден.

Анаеробни инфекции:

Възрастни: 500 mg на всеки 8 часа.

Деца на възраст над 8 седмици до 12-годишна възраст: Обичайната дневна доза е 20-30 mg/kg/ден като единична доза или разделена на 7,5 mg/kg на всеки 8 часа. Дневната доза може да бъде увеличена до 40 mg/kg, в зависимост от тежестта на инфекцията. Продължителността на лечението обикновено е 7 дни.

Деца под 8 седмици: 15 mg/kg като единична дневна доза или разделени на 7,5 mg/kg на всеки 12 часа. При новородени с период на бременност по-малък от 40 седмици, натрупването на метронидазол може да настъпи през първата седмица от живота, поради което за предпочитане трябва да се проследяват плазмените концентрации на метронидазол след няколко дни лечение.

Инфекции от Трихомонада:

Възрастни и юноши: 2000 mg като еднократна доза или 200 mg 3 пъти дневно в продължение на 7 дни или 400 mg два пъти дневно в продължение на 5-7 дни.

Деца под 10 години: 40 mg/kg перорално като единична доза или 15-30 mg/kg/ден, разделени на 2-3 дози за 7 дни; дозата не трябва да надвишава 2000 mg.

Юноши: 400 mg два пъти дневно в продължение на 5-7 дни или 2000 mg като еднократна доза.

Независимо дали двойката има клинични признаци на инфекция с Trichomonas vaginalis, е необходимо те да бъдат лекувани едновременно, дори при липса на положителен отговор от лабораторията.

4.3. Противопоказания

- Свръхчувствителност към имидазоли или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Употребата на Flagyl при продължително лечение трябва да бъде внимателно обмислена (вж. Точка 5.3).

Флагил трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробна енцефалопатия.

Ако е необходимо да се прилага препарат в продължение на повече дни от първоначално установеното, се препоръчва да се правят редовни хематологични определяния, особено броя на левкоцитите. В допълнение, тези пациенти ще бъдат внимателно наблюдавани поради риска от нежелани реакции като централни или периферни невропатии (парестезии, атаксия, замаяност, гърчове).

Избягвайте алкохолните напитки и наркотиците, съдържащи алкохол, поради ефекта на Antabus.

Трябва да се отбележи, че метронидазолът може да потъмни цвета на урината (поради наличието на метаболит на метронидазол).

Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с остри или тежки хронични заболявания на централната или периферната нервна система, поради възможния риск от неврологично влошаване.

Съобщавани са случаи на тежка хепатотоксичност/остра чернодробна недостатъчност, включително някои с много бърз фатален изход след започване на лечението, при пациенти със синдром на Cockayne с лекарствени продукти, съдържащи метронидазол за системна употреба. Следователно, метронидазол трябва да се използва при тази популация след внимателна оценка на ползата и риска и само ако няма налично алтернативно лечение. Тестовете за чернодробна функция трябва да се извършват непосредствено преди началото на лечението, по време на лечението и след приключване на лечението, докато чернодробната функция е в нормални граници или докато се достигнат базовите стойности. Ако тестовете за чернодробна функция покажат значително повишение по време на лечението, лекарството ще бъде прекратено.

Пациентите със синдром на Cockayne трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно на лекаря си за всички симптоми на възможно увреждане на черния дроб и да спрат приема на метронидазол.

- Съобщавани са сериозни булозни кожни реакции като синдром на Stevens Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) или остра генерализирана екзантематозна пустулоза (PEGA) с метронидазол (вж. Точка 4.8). В случай, че се появят симптоми или признаци на PEGA, SJS или NET, Flagyl трябва да се прекрати незабавно.

Вижте точка 4.2. Дозировка при деца.

Възрастно население:

Корекция на дозата не се счита за необходима при тези пациенти, с изключение на доказателства за бъбречна недостатъчност.

Пациенти с бъбречна недостатъчност:

Намаляване на дозата на метронидазол може да се препоръча при пациенти с бъбречна недостатъчност, когато не са на диализа и проследяване на серумните нива на метаболитите (вж. "Фармакокинетични свойства").

- Употребата на метронидазол за по-дълги от нормалните периоди трябва да бъде внимателно обмислена, тъй като е доказано, че е канцерогенен при мишки и плъхове. Въпреки това, епидемиологичните проучвания при хора не показват никакви доказателства за повишен риск от рак при човека.

Предупреждения за помощните вещества:

Това лекарство съдържа захароза. Пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза или галактоза или недостатъчност на захароза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.

Този лекарствен продукт съдържа 3 g захароза в 5 ml, което трябва да се вземе предвид при лечението на пациенти със захарен диабет.