ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ ЕФЕДРИН ХИДРОХЛОРИД АЛТАН 10 mgml РАЗТВОР ИНЖЕКЦИОНЕН
ЕФЕДРИН ХИДРОХЛОРИД АЛТАН 10 mg/ml, инжекционен разтвор.
Всеки милилитър съдържа 10 mg ефедрин хидрохлорид. Всяка ампула от 5 ml съдържа 50 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Бистър и безцветен инжекционен разтвор.
4.1. Терапевтични показания
- Лечение на хипотония в хода на обща анестезия и локално-регионална анестезия, било то спинална или епидурална, извършена по време на хирургичен или акушерски акт.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Ефедрин хидрохлорид трябва да се използва само от или под отговорността на лекар анестезиолог.
Интравенозен път: Интравенозна инфузия или интравенозен болус.
Дозата е 10 до 25 mg интравенозно, повтаря се на всеки 5 до 10 минути, в зависимост от необходимостта. Общата доза не трябва да надвишава 150 mg на всеки 24 часа.
Въз основа на теоретични проучвания, обичайната доза може да се прилага при пациенти с леко бъбречно увреждане, въпреки че поради характеристиките на веществото, ефедрин хидрохлорид трябва да се избягва при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане или на диализа.
4.3. Противопоказания
- Във връзка с индиректни симпатомиметици като фенилпропаноламин, псевдоефедрин, метилфенират и фенилефрин (вж. Точка 4.5 Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействие).
- Пациенти, които са или са били на лечение с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) през последните две седмици (вж. Точка 4.5.).
- Хипертиреоидни или тиреотоксични пациенти.
- Пациенти със сериозни сърдечно-съдови заболявания (тежка коронарна недостатъчност, ангина пекторис, проблеми със сърдечния ритъм, тежка артериосклероза, високо кръвно налягане).
- Глаукома със затваряне под ъгъл.
- Анестезия с халогенирани агенти (вж. Точка 4.5.).
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Препоръчва се да се използва с повишено внимание в случай на сериозни сърдечно-съдови заболявания като исхемия, аритмия или тахикардия и проблеми в кръвоносните съдове като артериосклероза, хипертония и аортна аневризма.
Препоръчва се повишено внимание при прилагане на симпатомиметици на пациенти със захарен диабет.
При пациенти с хипертрофия на простатата, ефедрин хидрохлорид може да увеличи затрудненото уриниране.
Препоръчва се повишено внимание в случай на нелекувана хиперкалиемия.
Ефедрин хидрохлорид може да намали обема на циркулиращата плазма. Този ефект може да има отрицателни последици за състояние на шок и да насърчи, след спиране на приема на продукта, развитието на артериална хипотония.
Хипоксията, хиперкапнията и ацидозата могат да намалят ефективността на ефедрин хидрохлорид и/или да увеличат честотата на нежеланите реакции, така че те трябва да бъдат идентифицирани и лекувани преди началото на лечението с това лекарство или едновременно с него.
Прилагането на ефедрин хидрохлорид може да влоши мускулните проблеми при пациенти с миастения.
Неговата продължителна и дългосрочна употреба трябва да се избягва, тъй като съществува риск от зависимост.
Спортистите са информирани, че това лекарство съдържа компонент, който може да установи резултата от допинг контролния тест като положителен.
Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg (1 mmol) натрий на ампула; тоест по същество без натрий.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Инхибиторите на моноаминооксидазата (МАО) инхибират елиминирането на ефедрин, което засилва и удължава ефектите на това вещество, което води до възможна хипертонична криза. Поради тази причина ефедрин не трябва да се прилага на тези пациенти, които са били на лечение с МАО през последните две седмици (вж. Точка 4.3).
Анестетиците с халогенирани агенти, както и лечението със сърдечни гликозиди повишават чувствителността на миокарда и следователно могат да предизвикат сърдечни аритмии, когато се прилагат в комбинация с ефедрин (вж. Точка 4.3).
Едновременното приложение на други симпатикомиметици предизвиква адитивен ефект и повишава токсичността (вж. Точка 4.3).
Атропинът блокира рефлекторната брадикардия и следователно увеличава пресорния ефект на ефедрина.
Метилдопа, резерпин, диуретици и алфа-адренергични блокери намаляват симпатомиметичния ефект на ефедрина.
Бета-блокерите противодействат както на хипертоничния, така и на бронходилататорния ефект на ефедрина.
Алкализирането на урината удължава ефекта на ефедрин (вж. Точка 5.2).
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Дългият клиничен опит не показва нежелани реакции при бременност, с изключение на фетална тахикардия, ако ефедрин се използва по време на раждането. Освен това няма случаи на малформации поради експозиция през първия триместър.
Понастоящем обаче няма достатъчно данни относно фетотоксичността на ефедрин хидрохлорид, когато се прилага по време на бременност. Следователно, ефедрин хидрохлорид не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е необходимо.
Ефедрин хидрохлорид преминава в кърмата в концентрации, достатъчни да представляват риск за кърмачето. ЕФЕДРИН ХИДРОХЛОРИД АЛТАН не трябва да се прилага при кърмещи жени. Ако се счита за подходящо, кърменето може да бъде прекратено.