ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ BEACITA 60 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
B eacita 60 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 60 mg орлистат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Капсулата има светлосин корпус и капачка.
4.1. Терапевтични показания
Beacita е показан за отслабване при възрастни с наднормено тегло (индекс на телесна маса, ИТМ, ≥28 kg/m 2) и трябва да се приема в комбинация с леко хипокалорична диета с ниско съдържание на мазнини.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза за лечение е една капсула от 60 mg три пъти дневно. Не трябва да се приемат повече от три 60 mg капсули за 24 часа.
Диетата и упражненията са важни части от програмата за отслабване. Препоръчва се започване на диета и тренировъчна програма преди започване на лечението с Beacita.
Докато приема орлистат, пациентът трябва да спазва хранително балансирана и леко хипокалорична диета, при която приблизително 30% от калориите идват от мазнини (напр. При диета от 2000 kcal/ден това се равнява на
Програмата за диета и упражнения трябва да продължи, когато лечението с Beacita бъде спряно.
Лечението не трябва да надвишава 6 месеца.
Ако пациентите не са в състояние да отслабнат след 12 седмици лечение с Beacita, те трябва да се консултират със своя лекар или фармацевт. Лечението може да се наложи или да се прекрати.
Пациенти в напреднала възраст (≥65 години)
Налични са ограничени данни за употребата на орлистат при пациенти в напреднала възраст. Тъй като обаче абсорбцията на орлистат е минимална, не е необходимо коригиране на дозата при тази популация.
Чернодробна и бъбречна недостатъчност
Ефектът на орлистат не е проучен при лица с увредена чернодробна и/или бъбречна функция (вж. Точка 4.4). Тъй като обаче орлистатът се абсорбира минимално, не се изискват корекции на дозата при лица с нарушена чернодробна и бъбречна функция.
Безопасността и ефикасността на орлистат при деца под 18-годишна възраст все още не са установени. Няма налични данни.
Форма на приложение
Капсулата трябва да се приема с вода непосредствено преди, по време или до един час след всяко основно хранене. Ако хранене не се яде или не съдържа мазнини, не трябва да се приема дозата на орлистат.
4.3. Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Едновременно лечение с циклоспорин (вж. Точка 4.5).
- Синдром на хронична малабсорбция.
- Бременност (вж. Точка 4.6).
- Кърмене (вж. Точка 4.6).
- Едновременно лечение с варфарин или други перорални антикоагуланти (вж. Точки 4.5 и 4.8).
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да спазват хранителните препоръки, дадени им (вж. Точка 4.2). Шансът да изпитате стомашно-чревни симптоми (вж. Точка 4.8) може да се увеличи, когато орлистат се приема с едно хранене или с диета с високо съдържание на мазнини.
Лечението с орлистат може потенциално да промени усвояването на мастноразтворимите витамини (A, D, E и K) (вж. Точка 4.5). Поради тази причина трябва да се приема мултивитаминна добавка преди лягане.
Тъй като загубата на тегло може да бъде придружена от подобрен метаболитен контрол при диабет, пациентите с диабет трябва да се консултират с лекаря си, преди да започнат лечение с Beacita, тъй като може да се наложи коригиране на дозата на антидиабетните лекарства.
Лекарства за хипертония и хиперхолестеролемия
Загубата на тегло може да бъде придружена от подобряване на кръвното налягане и нивата на холестерола. Пациентите, приемащи лекарства за хипертония или хиперхолестеролемия, трябва да се консултират с лекар или фармацевт, докато приемат Beacita, тъй като може да се наложи коригиране на дозата на тези лекарства.
Пациентите, приемащи амиодарон, трябва да се консултират с лекар или фармацевт, преди да започнат лечението с Beacita (вж. Точка 4.5).
Съобщава се за ректално кървене при пациенти, приемащи орлистат. Ако това се случи, пациентът трябва да се консултира с лекар.
Препоръчва се използването на допълнителен контрацептивен метод, за да се предотврати възможен неуспех на оралните контрацептиви, който може да възникне в случай на тежка диария (вж. Точка 4.5).
Пациентите с бъбречни заболявания трябва да се консултират с лекар преди започване на лечението с Beacita, тъй като употребата на орлистат рядко може да бъде свързана с хипероксалурия и оксалатна нефропатия, което понякога може да доведе до бъбречна недостатъчност. Този риск се увеличава при пациенти с основно бъбречно заболяване или хиповолемия.
При едновременно приложение на орлистат и левотироксин може да възникне хипотиреоидизъм и/или намален контрол на хипотиреоидизма (вж. Точка 4.5). Пациентите, приемащи левотироксин, трябва да се консултират с лекар преди започване на лечението с Beacita, тъй като може да се наложи прием на орлистат и левотироксин по различно време и може да се наложи корекция на дозата на левотироксин.
Пациентите, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти, трябва да се консултират с лекар преди започване на лечението с Beacita, тъй като те трябва да бъдат наблюдавани за възможни промени в честотата и тежестта на гърчовете. Ако това се случи, трябва да се обмисли възможността за даване на орлистат и антиепилептични лекарства по различно време (вж. Точка 4.5).
Антиретровирусни средства за лечение на ХИВ
Пациентите трябва да се консултират с лекар, преди да приемат Beacita едновременно с антиретровирусни лекарства. Орлистат може потенциално да намали абсорбцията на антиретровирусни лекарства за лечение на ХИВ и може да повлияе отрицателно на тяхната ефективност (вж. Точка 4.5).
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула; т.е. по същество "без натрий".
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
В проучване за лекарствени взаимодействия е наблюдавано намаляване на плазмените концентрации на циклоспорин, което също се съобщава в няколко случая след едновременно приложение с орлистат. Това намаление може да доведе до намаляване на имуносупресивната ефикасност на циклоспорин. Едновременната употреба на Beacita заедно с циклоспорин е противопоказана (вж. Точка 4.3).
Когато варфарин или други перорални антикоагуланти се дават в комбинация с орлистат, стойностите на международното нормализирано съотношение (INR) могат да бъдат засегнати (вж. Точка 4.8). Едновременната употреба на Beacita с варфарин или други перорални антикоагуланти е противопоказана (вж. Точка 4.3).