ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ АСКОРБИНОВА КИСЕЛИНА BAYER 1000 mg5 ml РАЗТВОР ИНЖЕКЦИОНЕН

Bayer аскорбинова киселина 1 000 mg/5 ml инжекционен разтвор

Всяка ампула от 5 ml инжекционен разтвор съдържа 1000 mg аскорбинова киселина (витамин С).

Помощни вещества с известен ефект: Метил парахидроксибензоат (E-218), 4 mg и пропил парахидроксибензоат (E-216), 0,5 mg.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Бистра, жълтеникава течност.

4.1. Терапевтични показания

Лечение на тежки състояния на дефицит на витамин С, когато пероралното приложение не е възможно или в случаите на малабсорбция, при възрастни и юноши на възраст над 14 години.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Възрастни и юноши от от 14 години: При тежки състояния на дефицит препоръчителната доза е 1000 mg (1 ампула) на ден.

Не трябва да надвишавате тази доза (1000 mg витамин С/ден).

Педиатрична популация: Не трябва да се използва при деца под 14-годишна възраст; Няма налични данни.

Форма на приложение

Администрирайте само от квалифициран медицински персонал. Прилагането на продукта и боравенето с игли трябва да се извършва внимателно.

4.3. Противопоказания

Свръхчувствителност към аскорбинова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Пациенти, страдащи от нефролитиаза или анамнеза за нефролитиаза
Хипероксалурия
Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или бъбречна недостатъчност.
Хемохроматоза

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

- Пациенти с разстройства в запасите от желязо (с големи запаси от желязо): консумацията на добавки с витамин С от тези индивиди може да допринесе за окислително увреждане in vivo.

Предупреждения за помощни вещества

Може да причини алергични реакции (вероятно забавени) и по изключение бронхоспазъм, тъй като съдържа метил парахидроксибензоат (E-218) и пропил парахидроксибензоат (E-216).

Намеса в аналитичните тестове

Аскорбиновата киселина е мощен редуциращ агент, така че може да повлияе на многобройни аналитични тестове, базирани на реакции на редукция на оксид:

Определяне на глюкозата в урината: фалшиво повишаване на глюкозата в урината, въпреки че няма реален ефект върху нивата на глюкоза в кръвта, чрез меден сулфатен метод и фалшиво намаляване на глюкозата в урината чрез глюкозооксидазен метод . Консултирайте се с уреда на измервателния уред или тестовия комплект, за да определите дали той пречи и за насоки за получаване на точни показания на кръвната захар.
Определяне на креатинин, пикочна киселина и неорганични фосфати в урината, серума и фекалната окултна кръв. Използването на специфични тестове, които не зависят от лечебните свойства или прекратяването на ежедневната добавка на аскорбинова киселина, ще избегне всяка нежелана намеса.
Измерване на парацетамол в урината: фалшиви негативи; Съобщава се, че аскорбиновата киселина пречи на скрининговите тестове, базирани на хидролиза и образуване на хромогенно индофенолно синьо.
Тест за окултна кръв в фекалиите: фалшиво отрицателен гваяк; избягвайте прилагането на екзогенен витамин С 48-72 часа преди теста.
Определяне на карбамазепин: Фалшиво повишаване на нивата на карбамазепин, с големи дози аскорбинова киселина и флуориди, при използване на метода на Ames ARIS (R).

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Подкисляването на урината, получена от прилагането на аскорбинова киселина, може да благоприятства елиминирането на някои лекарства и да забави това на други.

4.6. Фертилитет, бременност и кърмене

Няма контролирани проучвания за употребата на аскорбинова киселина при бременни жени.

Поглъщането на високи дози витамин при бременни жени може да причини скорбут при новороденото.

Като предпазна мярка, инжекционният разтвор на Bayer аскорбинова киселина не трябва да се използва по време на бременност.

Аскорбиновата киселина се екскретира в кърмата.

Няма достатъчно данни за ефектите на добавките с аскорбинова киселина при новородени.

Това лекарство не трябва да се използва по време на кърмене.

Продуктът трябва да се прилага само по време на бременност или кърмене, когато лекарят счита, че е от съществено значение. Препоръчителната доза не трябва да се превишава, тъй като хроничното предозиране може да навреди на плода и новороденото.

Няма данни, които да предполагат, че нормалните ендогенни нива на аскорбинова киселина причиняват неблагоприятни репродуктивни ефекти при хората.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Продуктът няма или има незначителен ефект върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8. Нежелани реакции

Изброените нежелани реакции са идентифицирани по време на употреба след одобрение на лекарствени продукти, съдържащи аскорбинова киселина. Списъкът с нежелани реакции се основава на спонтанни съобщения, поради което не е възможна класификация според честотите на MedDra.

Нарушения на имунната система: Алергична реакция, анафилактична реакция, анафилактичен шок.

Съобщени са реакции на свръхчувствителност с лабораторни и клинични прояви, включително синдром на алергична астма, леки до умерени реакции, които потенциално могат да засегнат кожата, дихателните пътища, стомашно-чревния тракт и сърдечно-съдовата система, включително симптоми като обрив, уртикария, алергичен оток и ангиоедем, сърбеж, сърдечно-дихателен дистрес и тежки реакции, включително анафилактичен шок.

Нарушения на метаболизма и храненето: При особено предразположени пациенти може да се появи подагрен артрит и да се образуват камъни в пикочната киселина.
Нарушения на нервната система: Главоболие, безсъние.
т стомашно-чревни разстройства: Диария, гадене, повръщане, коремна и стомашно-чревна болка, са неблагоприятни ефекти, които се проявяват при перорална аскорбинова киселина .
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: Прилагането на аскорбинова киселина при лица, предразположени към повишено образуване на камъни, е свързано с производството на оксалатни, уратни или цистинови камъни или утаяване на лекарства в пикочните пътища. Субектите, изложени на най-голям риск, са тези с бъбречно увреждане.
Общи нарушения и условия на мястото на приложение: Реакции на мястото на вливане и инжектиране, зачервяване; бързото интравенозно приложение може да причини преходно припадък или замаяност.