Saxenda ® демонстрира подобрения при юноши със затлъстяване - диабет по каналите
Novo Nordisk съобщава, че The New England Journal of Medicine публикува резултатите от проучване фаза 3, оценяващо употребата на Saxenda ® (лираглутид 3,0 mg) при юноши (12 до 18 години) със затлъстяване. 1 Проучването беше прието за представяне на годишната среща на Ендокринното общество (ENDO 2020), която ще се проведе през юни в Сан Франциско, САЩ, и ще бъде публикувано в специален брой на Journal of the Endocrine Society. 2 Saxenda ® е показан за контрол на теглото при възрастни с индекс на телесна маса (ИТМ) ≥30 kg/m 2 или ≥27 kg/m 2 с една или повече съпътстващи заболявания, свързани с теглото, като добавка към диета с ниско съдържание на калории и повече физическа активност. 3. 4
Проучването е предназначено да оцени ефикасността и безопасността на Liraglutide 3mg. в тази популация и постигна основната си цел, като демонстрира, че Liraglutide 3mg, в сравнение с плацебо, е по-добър при намаляване на стойността на стандартното отклонение (PDE) на индекса на телесна маса (BMI) на 56 седмици с прогнозна разлика в лечението (ETD) от -0,22. 1, 2 BMI-ETD е мярка за относителното състояние на теглото, коригирано спрямо възрастта и пола при деца и юноши. 2, 5 Проучването е постмаркетингово изискване на FDA 6 и EMA съгласно Плана за педиатрични изследвания (PIP), 7, 8, което има за цел да гарантира, че лечението е безопасно и ефективно при деца и тийнейджъри.
Наднорменото тегло и затлъстяването при деца и юноши
През последните 20 години глобалното разпространение на наднорменото тегло и затлъстяването при деца и юноши се е удвоило от 1 на 10 на 1 на 5. 9 Въпреки това възможностите за лечение на тези групи от населението са ограничени, което подчертава значителна и нарастваща нужда от допълнителни стратегии . 10
„Вероятно е по-голямата част от юношите със затлъстяване да останат затлъстели до зряла възраст, така че те са изложени на по-висок риск от развитие на заболявания, свързани с наднорменото тегло. Ето защо е толкова важно да се обърнем към управлението на теглото и подкрепата на ранен етап “, казва д-р Арън Кели, професор по педиатрия и съ-директор на Центъра за детска медицина при затлъстяване в Университета на Минесота. „Днес възможностите за лечение на юноши със затлъстяване, извън поведенческите консултации, са ограничени. Лекарствата против затлъстяване биха могли да се превърнат в ключов фактор като част от цялостен и персонализиран план за грижа, който да им помогне да отслабнат и да го пазят ”, подчертава този експерт.
В проучването Saxenda, след 56 седмично лечение е имало разлика в индекса на телесна маса (kg/m 2) в рамото на Liraglutide 3 mg. при които юношите са постигнали 4,29% намаление на ИТМ в сравнение с увеличение от 0,35% при плацебо. Освен това, 43,3% от юношите, лекувани с Liraglutide 3mg. са имали 5% или повече намаление на ИТМ на 56-та седмица (в сравнение с 18,7% при плацебо) и 26,1% са имали 10% или повече намаление (в сравнение с 8,1% при плацебо). 12
Реакции
„Окуражени сме от тези резултати, както и от напредъка, постигнат за осигуряване на възможност за лечение на здравни специалисти, които се грижат за юноши със затлъстяване“, казва Мадс Крогсгаард Томсен, изпълнителен вицепрезидент и главен научен директор на Novo Nordisk. „Изключително важно е семействата, засегнати от затлъстяване, да разполагат с инструменти и ресурси за справяне с този здравен проблем. Тези данни, които поставят Saxenda ® в стойност, допълват многобройните доказателства за неговото клинично приложение и потвърждават ангажимента на нашата компания да подобри живота на хората със затлъстяване ".
Не са установени пропуски в сигурността и не се съобщава за сериозна хипогликемия. По същия начин нежеланите събития са подобни на наблюдаваните при възрастни. През 56-те седмици от периода на лечение 64,8% от юношите, лекувани с Liraglutide 3mg. съобщава за стомашно-чревни нежелани ефекти в сравнение с 36,5% от тези, които са получавали плацебо. Трима юноши са имали сериозни нежелани събития с Liraglutide 3 mg, спрямо пет в групата на плацебо. По-голям брой юноши са прекратили лечението с Liraglutide 3mg. (10,4%) за нежелани ефекти, свързани главно със стомашно-чревни нежелани ефекти, в сравнение с никой (0%) в групата на плацебо. 12