Оттегляне на няколко продукта, незаконно предлагани на пазара като отслабване - Испанска агенция за
Категория: ЛЕКАРСТВА ЗА ЧОВЕШКА УПОТРЕБА, НЕЗАКОННИ ЛЕКАРСТВА
Справка: ICM/MI, 21/2012
Оттегляне на няколко продукта, предлагани на пазара за отслабване, за да включат в състава си активни съставки, които не са декларирани на етикета им.
Тази испанска агенция за лекарства и здравни продукти (наричана по-долу "Агенцията") научи чрез жалба от
SEPRONA на Гражданската гвардия, за комерсиализацията на продуктите, изброени в следната таблица:
| БОТАНИЧНО ОТСЛАБВАНЕ 100% естествен мек гел | сибутрамин | M.G.L. (Хонг Конг) |
| AÇAI BERRY ABC мек гел | сибутрамин, флуоксетин | |
| ИЗКЛЮЧИТЕЛНО ПО-СИЛНА ФОРМУЛА капсули | сибутрамин, фенолфталеин | - |
| ТЕРМОГЕНЕН ТЕНОС 1000 mg капсули | 1-бензилпиперазин и други пиперазини със структури, съвместими с m-хлоробензилпиперазин, дибензилпиперазин и трифлуорометилфенилпиперазин. | ТЕМИ ФАРМА. Единица 27 Нов бизнес център Addington Croydon, Съри CRO 9 UG (Великобритания) |
Според анализите, извършени от Официалната контролна лаборатория на Испанската агенция за лекарства и здравни продукти, гореспоменатите
Продуктите съдържат фармакологично активните вещества сибутрамин, фенолфталеин, флуоксетин, 1-бензилпиперазин и други пиперазини с
структури, съвместими с m-хлоробензилпиперазин, дибензилпиперазин и трифлуорометилфенилпиперазин. Тези компоненти не са декларирани и не
са включени в етикетирането на тези продукти.
Включването на тези фармакологично активни принципи ще им даде правния статут на медицината, както е установено в член 8 от
Закон 29/2006 от 26 юли за гаранциите и рационалното използване на лекарства и здравни продукти.
Тези продукти се предлагат на пазара като хранителни добавки, въпреки че не са били уведомени като такива пред Испанската агенция за безопасност
Храна и хранене, в съответствие с разпоредбите на действащите разпоредби.
Сибутраминът е аноректична активна съставка (подтискащо апетита), която осигурява усещане за ситост и също така произвежда термогенен ефект (отслабва адаптивното намаляване на основния метаболизъм по време на загуба на тегло). Сибутраминът води до повишаване на сърдечната честота и кръвното налягане, което може да бъде клинично значимо при някои пациенти, с регистрирани случаи на аритмии, исхемична болест на сърцето и съдови инциденти. Други неблагоприятни ефекти са:
сухота в устата, главоболие, безсъние и запек.
В допълнение, приложението на сибутрамин е противопоказано в комбинация с лекарства, които повишават концентрациите на серотонин поради риска от поява на серотонинов синдром, както например се случва с инхибитори на обратното поемане на серотонин като флуоксетин.
Сибутраминът е част от състава на лекарствата с рецепта за лечение на затлъстяване, чието пускане на пазара в Европейския съюз е спряно поради употребата му, свързано със сериозни неблагоприятни ефекти, както е отразено в "