Нежелани събития, наблюдавани години след лечение с трансферен фактор
Нежелани събития, наблюдавани години след лечение с трансферен фактор
Нежелани събития са настъпили няколко години след прилагането на лечение с трансферен фактор
Магистър Мария Аида Круз Бариос, I магистър. Хуан Антонио Фуронес Мурел, II лиценз Yainet Medina Magaña, III д-р Ivette de la Fuente Sanz, IV лиценз Lídice Pérez Nicola, V лиценз Yalexis Díaz Viamontes ТРИОН
I Медицински факултет "Мигел Енрикес". Хавана Куба.
II Национално училище за обществено здраве, Хавана, Куба.
III Факултет по медицински сестри "Лидия Доце". Хавана Куба.
IV Общинска дирекция по здравеопазване, община "10 октомври". Хавана Куба.
V Провинциална дирекция на здравеопазването. Хавана Куба.
VI болница "Freyre de Andrade". Хавана Куба.
Ключови думи: трансферен фактор, нежелани реакции, нежелани събития, фармакологична бдителност, фармакоепидемиология.
Ключови думи: трансферен фактор, нежелани реакции, нежелани събития, наблюдение на наркотици и лекарствена епидемиология.
Фармакологичната бдителност е една от стратегиите на фармакоепидемиологията, тя се занимава с идентифициране и оценка на ефектите от употребата на лекарства в популацията, особено нежеланите реакции, които те причиняват. Той се разработва, след като са регистрирани за пускане на пазара и докато останат на пазара, тъй като има разлики между резултатите от клиничните изпитвания преди регистрацията и тези, наблюдавани след това в медицинската практика, главно поради това, че е изложен по-голям брой хора към лекарството, без специалните условия, които се появяват при тези проучвания и за по-дълго време. 1
Трансферният фактор (TF) е кръвно производно, което се използва при лечението на клетъчен имунодефицит.Състои се от диализуем екстракт от левкоцити, който прехвърля имунитета от имунен донор на друг с имунна недостатъчност; Произвежда се в Центъра за генетично инженерство и биотехнологии (CIGB) в Хавана, Куба и се предлага на пазара под името Hebertrans®. 2.3
Малко са публикуваните проучвания, които описват или оценяват нежеланите реакции на TF в условията на нормална медицинска практика, както и всяко събитие, което може да се появи след употребата му; Налице е 4,5 по-малко информация за тези, които се нуждаят от време, за да изразят себе си, като рак.
Производителите в CIGB съобщават, че лекарството причинява лек еритем на мястото на инжектиране само в 2% от случаите, а кубинската система за фармакологична бдителност отчита треска, студ, бледност и други редки като петехии, повръщане, кожен обрив, умора, цианоза, лимфаденопатия, еритема, целулит и сърбеж. 6 Изследванията показват, че около една четвърт от биологичните терапии са били обект на поне едно свързано с безопасността регулаторно действие през десетилетието след тяхното одобрение. Съобщава се за риск от предаване на инфекции, тумори, загуба на зрение и папилема, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия, лимфом, увреждане на черния дроб и други събития за различни биологични лекарства, години след пускането им на пазара. 7-9 При производството на Hebertrans® се извършва внимателен подбор на донори и анализ на суровината за откриване на вирусни маркери, продуктът се оценява в критични моменти от производствения процес и способността на процеса да се деактивира или премахне възможни вирусни замърсители, присъстващи в суровините, 2 но в клиничната практика резултатът от тези процеси не е известен.
Оскъдната информация за безопасността на TF оправдава необходимостта от наблюдение на употребата му, за да помогне за установяването на профила му на нежелани реакции и съответно на съотношението полза/риск.
Този доклад разширява наблюдението, проведено върху TF, съдържащо се в различни публикации, които разглеждат начина на предписване на лекарството, 10 клиничната еволюция на лекуваните пациенти, 11 нежелани събития, настъпили по време на приложението му, и наблюдаваните през следващата година, когато срокът на лечението е. 4.5
В тази публикация предложените цели са да се идентифицират нежелани събития, представени години след края на лечението с FT и да се определи дали има някаква степен на връзка между лекарството и наблюдаваните събития.
Проведено е наблюдателно, ретроспективно, активно проучване за фармакологична бдителност. 12.13
Вселената се състоеше от 413 пациенти, лекувани с това лекарство от лекуващите ги лекари между 2001 и 2004 г. в 11 болници в Хавана: пет клиника-хирургически болници, три педиатрични болници и три здравни института от трето ниво. От 413 пациенти 57 са останали извън проучването поради невъзможността да бъдат интервюирани, така че извадката е съставена от 356 пациенти.
Периодът на наблюдение обхваща 6 до 8 години след лечението, в зависимост от различните схеми на лечение, които са били използвани. 10
Проучено е наличието на хепатит С или В, ХИВ, рак и други събития, като при последното е включена всяка нова диагноза или причина, възникнала през периода на изследването, което е довело до насочване на пациента към специалист, или че той е бил хоспитализиран или някакъв друг опит, който не се е искал, но е достатъчно важен, за да бъде приет. 12,13 Ако събитието е смъртта на пациента, интервюиран е членът на семейството, за да запише причината и датата на смъртта.
За да се анализира степента на свързване с приложението на FT, времето, изминало между лечението и началото на събитието, свързаните с него заболявания, лекарствата, консумирани хронично, дали е имало повторно излагане на FT или други кръвни продукти през периода взети предвид.проучване и възрастта на пациента.
Откритите събития бяха анализирани от експертна комисия, съставена от трима автори и двама специалисти от Националното звено за координация на фармакологичната бдителност, за да се оцени степента на асоцииране с FT, бяха взети предвид категориите, използвани в Центъра за наблюдение в Упсала: окончателни, вероятни, възможно, условно, малко вероятно. 12.13
Пациентите са били локализирани и интервюирани у дома от авторите, използвайки структуриран въпросник, изготвен за тази цел. Ако информацията не можа да бъде получена при третото посещение, тя беше оставена извън проучването. Интервюто е проведено със съгласието на пациента или член на семейството в случай на деца.
Данните бяха анализирани, като се използва разпределението на честотите и процентите.
Интервюирани са 356 пациенти. Най-малко едно нежелано събитие е регистрирано при 66 пациенти, 18,53% от общия брой интервюирани.
Таблица 1 показва, че от общия брой пациенти със събития, по-голямата част са открити при тези на възраст, равна или по-голяма от 60 години, 21 (31,8%) и между 45 и 59 години, 19 (28,8%).
Таблица 2 показва, че са регистрирани 87 нежелани събития, от които 8 (9,2%) са инфекции, 1 (1,1%) са рак и 78 (89,7%) са други събития.